恩曲替尼的中文说明书

恩曲替尼，作为一种针对特定基因突变的靶向治疗药物，已经在全球范围内得到了广泛的应用。本文将详细介绍恩曲替尼的中文说明书，包括其基本信息、适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项，以期为患者提供全面而精炼的用药指导。

一、恩曲替尼基本信息

恩曲替尼（Entrectinib），商品名为罗圣全（Rozlytrek），是由罗氏公司研发的一款酪氨酸激酶抑制剂。该药物最初由美国Ignyta公司研发，后在罗氏公司收购Ignyta后，成为了罗氏公司的一部分。恩曲替尼于2019年3月在美国被FDA批准上市，随后在日本、欧盟等地也相继获批。在中国，恩曲替尼于2022年7月29日正式获批上市，并已被纳入医保体系，为患者提供了更多的治疗选择。

1. 药物规格与价格

恩曲替尼在市场上有多种规格可供选择，其中100mg×30粒装的价格约为407美元，而更大规格的200mg×90粒装则价格约为2072美元。对于需要长期治疗的患者来说，选择适合自己剂量的包装规格尤为重要。

2. 药物的储存与保管

为了确保恩曲替尼的药效与安全性，其储存条件需严格控制在室温20℃至25℃之间，且应保留在原包装内，确保瓶盖紧闭以防受潮。同时，为了避免儿童误触，应将所有药品放置于儿童无法触及的安全位置。

二、恩曲替尼的适应症与用法用量

恩曲替尼主要针对携带特定基因突变的实体瘤患者以及ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。对于不同适应症，其用法用量也有所不同。

1. 实体瘤

对于经充分验证携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者，恩曲替尼提供了一个新的治疗选择。需要注意的是，该适应症是基于替代终点获得附条件批准上市的，其有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

2. 非小细胞肺癌

对于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，恩曲替尼同样显示出良好的治疗效果。这一适应症已经得到了充分的临床验证。

3. 用法用量

恩曲替尼的推荐剂量为每日一次，每次600mg，可与食物同服或不同服。如果错过了一剂，应尽快补足该剂量，除非距离下一剂不足12小时。

三、用药注意事项与日常注意事项

在使用恩曲替尼期间，患者需严格遵循医嘱，注意用法用量，并避免与其他可能产生相互作用的药物同服。同时，定期监测肝功能和肺部状况也必不可少。

1. 不良反应监测

恩曲替尼最常见的不良反应包括疲劳、便秘、味觉障碍、水肿等。患者在用药过程中应密切关注这些反应，并及时向医生报告任何不适。

2. 药物相互作用

恩曲替尼与某些药物合用时可能会影响其血药浓度或疗效，如强或中度CYP3A抑制剂和诱导剂。因此，在合并用药时应特别小心，避免同时使用可能增加不良反应风险的药物。

3. 特殊人群用药指导

对于孕妇、哺乳期妇女以及有生育潜力的男性和女性患者，在使用恩曲替尼期间及停药后的一段时间内，应采取有效的避孕措施以避免潜在风险。此外，对于老年患者和肾功能损伤患者，也需根据具体情况调整用药方案。

恩曲替尼作为一种创新的靶向治疗药物，为携带特定基因突变的患者提供了新的治疗选择。然而，患者在用药过程中必须严格遵循医嘱，注意监测不良反应，并遵循医生的专业指导。