伐美妥司他的详细说明书

伐美妥司他的详细说明书

伐美妥司他，作为一种创新药物，以其独特的靶向抑制EZH1/2蛋白作用机制，为再发或难治性成人T细胞白血病及末梢性T细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者提供了新的治疗希望。以下是对伐美妥司他的详细介绍。

一、基本信息与上市情况

伐美妥司他，英文名称为Valemetostat，别称包括Ezharmia、伐美司他。该药物由日本第一三共生产，价格大约为1371美元以上。目前，伐美妥司他尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上无仿制药可供选择。然而，其全球扩展计划正在持续推进，已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格，有望加速在欧美上市。

伐美妥司他的核心优势在于能够靶向抑制EZH1/2蛋白，逆转肿瘤异常表观遗传修饰，同时对正常细胞毒性较低，为治疗血液系统恶性肿瘤提供了新途径。

二、适应症与用法用量

伐美妥司他主要用于治疗再发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)及复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。成人患者的推荐剂量为每日1次口服200mg(以伐美妥司他游离碱计)，需严格空腹服用(餐前1小时或餐后2小时)。

药物的具体用法用量可能因患者年龄、症状及个体差异而有所调整。因此，在使用伐美妥司他时，务必遵循医嘱，确保用药的安全性和有效性。

三、特殊人群用药与药物相互作用

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期女性、生殖潜力男女等，使用伐美妥司他时需特别谨慎。动物实验显示，伐美妥司他具有胚胎毒性，孕妇仅当获益显著超过风险时才可使用，且治疗期间及末次给药后2周需严格避孕。

此外，伐美妥司他与其他药物的相互作用也需引起注意。例如，与强效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂合用会显著升高伐美妥司他的血药浓度，增加骨髓抑制等毒性风险；而与CYP3A诱导剂合用则会显著降低其血药浓度，削弱抗肿瘤疗效。因此，在使用伐美妥司他时，应告知医生正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用。

四、用药注意事项

在使用伐美妥司他期间，患者应密切关注自身反应，如出现任何不适或异常症状，应立即停药并咨询医生。同时，由于伐美妥司他主要经CYP3A代谢，因此在使用过程中应注意避免与影响CYP3A活性的药物合用。

此外，对于肝功能损害的患者，特别是重度肝损患者，应禁用伐美妥司他；轻中度肝损患者则需谨慎使用，并可能需调整剂量。对于其他特殊人群，如儿童、老年人等，由于说明书中尚未明确其用药安全性，因此在使用前应咨询专业医生。

总之，伐美妥司他作为一种创新药物，为血液系统恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择。然而，在使用过程中务必遵循医嘱，注意用药安全，并密切关注自身反应。如有任何疑问或不适，应及时就医咨询。