非唑奈坦的详细说明书

非唑奈坦（商品名Veozah）是一种用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状的非激素类药物。作为首个FDA批准的口服NK3受体拮抗剂，它为更年期女性提供了新的治疗选择。本文将从基本信息、用法用量、特殊人群用药及注意事项等方面详细介绍该药物，帮助患者正确理解和使用。

非唑奈坦的详细说明书

药物基本信息

非唑奈坦由日本安斯泰来制药研发，商品名为Veozah，主要成分为fezolinetant。该药物于2023年5月12日获得FDA批准上市，同年12月7日在欧盟获批。目前有原研药和仿制药两种选择，原研药规格为45mg*30片价格约168美元，45mg*100片约418美元；老挝卢修斯仿制药45mg*30片约91美元。

剂型与性状

非唑奈坦为圆形浅红色薄膜包衣片剂，每片含45mg活性成分，片剂一面刻有安斯泰来标志和"645"字样。药物需在20°C至25°C环境下保存，有效期24个月。

适应症

该药物专门用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状，如潮热、盗汗等。作为非激素类药物，它为不能或不愿接受激素治疗的患者提供了替代方案。

用法用量与监测要求

非唑奈坦的标准用法为每日口服45mg一次，可与食物同服或单独服用。药片需整片吞服，不可切割、压碎或咀嚼。若漏服应在12小时内补服，否则跳过等待下次正常服药时间。

肝功能监测

用药前必须进行基础肝功能检查，包括ALT、AST、ALP和胆红素检测。若ALT或AST≥2倍ULN或胆红素≥2倍ULN则禁用。用药后需在第3、6、9个月定期复查肝功能。

不良反应

常见不良反应包括腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。若出现疲劳、食欲减退、恶心、黄疸等症状应立即停药并就医。

特殊人群用药与注意事项

非唑奈坦在孕妇、哺乳期妇女和儿童中的安全性尚未确立，老年患者和肝肾功能不全者需谨慎使用。严重肾功能损害或肝硬化患者禁用该药物。

药物相互作用

非唑奈坦是CYP1A2酶底物，与CYP1A2抑制剂合用会增加血药浓度。禁止与任何强度的CYP1A2抑制剂联合使用，包括氟伏沙明、环丙沙星等药物。

日常注意事项

用药期间应避免饮酒，定期监测肝功能。若出现肝损伤症状应立即停药。药物需存放在干燥避光处，温度保持在15-30°C之间。目前该药未在中国上市，购买时需注意辨别真伪。