卡博替尼的FDA中文说明书

卡博替尼的FDA中文说明书

一、药品基本信息

卡博替尼，又称Cabozantinib、卡博替尼片等，是由美国Exelixis, Inc.研发生产的一种药物。其最早于2012年11月29日获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，目前尚未在中国正式获批。本品主要用于治疗晚期肾细胞癌、肝细胞癌及分化型甲状腺癌等。

卡博替尼的主要成分为卡博替尼-苹果酸盐，有片剂、胶囊剂两种剂型，规格包括20mg、40mg、60mg等。药品应储存在20°C-25°C下，有效期为24个月。

生产厂家与价格

原厂生产出口土耳其的原研药，20mg*30粒价格约2576美元，其他规格价格按比例上升。市面上亦有多款仿制药，如孟加拉齐斯卡的仿制药，价格更为亲民。

二、适应症与用法用量

卡博替尼适用于多种癌症的治疗，包括晚期肾细胞癌、肝细胞癌及分化型甲状腺癌等。具体用法用量需根据患者病情及医生建议确定，如肾细胞癌的单药推荐剂量为60mg，每日一次。

用药调整与注意事项

用药过程中，若患者出现无法耐受的不良反应，应及时调整剂量或暂停用药。同时，应避免与强CYP3A4抑制剂共同给药，以免影响药效。

三、特殊人群用药指导

对于特殊人群，如儿童、老年患者、肝损伤及肾功能不全患者，使用卡博替尼时需特别注意。儿童患者需根据年龄及体重调整剂量，老年患者一般无需调整剂量，但肝损伤患者应减少剂量，严重肝受损患者应避免使用。

哺乳期与生殖潜力患者

哺乳期间的女性患者应避免使用卡博替尼，有生殖潜力的患者在治疗期间及停药后4个月内应采取有效避孕措施。

四、用药注意事项

使用卡博替尼时，患者应遵循医嘱，按时按量服用，并注意观察不良反应。同时，应避免与某些药物共同给药，以免影响药效或增加不良反应风险。此外，患者还应注意药品的贮存条件及有效期，确保药品质量。

日常存放与定期检查

患者应将卡博替尼存放在指定温度下，并定期检查药品有效期，确保用药安全。

总之，卡博替尼作为一种有效的抗癌药物，在使用过程中需严格遵循医嘱，注意用药细节，确保治疗效果及患者安全。如有任何疑问或不良反应，请及时咨询主治医师或医生。