【哮喘】布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照 、 III期 研究，评价 PT027与 PT007相比在有症状的中国成人 哮喘 患者中按需给药的有效性和安全性（ BAIYUN），主要目的：评价BDAMDI按需给药与ASMDI相比对重度哮喘急性发作风险的有效性。次要目的：评价BDAMDI按需给药与ASMDI相比在重度哮喘急性发作和SCS暴露方面的有效性;评价BDAMDI按需给药与ASMDI相比对PRO的影响。安全性目的：评价BDAMDI按需给药与ASMDI相比的安全性和耐受性。探索性目的：评价BDAMDI按需给药与ASMDI相比对PRO、症状和肺功能的有效性。

适应症

18岁以上哮喘患者按需治疗或预防支气管收缩以及降低急性发作风险

实验分期

Ⅲ期

药品名称

布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

治疗阶段

三线及以上

入选条件

1在任何研究特定程序之前，提供签署的书面知情同意书;

2签署知情同意书时年龄≥18岁，男女不限;

3在访视1前至少12个月有医生诊断的哮喘记录; 其他更多入选条件不具体罗列，请咨询专业人士。具体参与条件请点击免费在线咨询

排除条件

1慢性阻塞性肺疾病或其他严重肺疾病(例如慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张症、囊性纤维化或支气管肺发育异常)，包括定期或偶尔吸氧;

2访视1前6周内使用口服糖皮质激素/SCS(任何剂量)在访视1前6周内发生需要口服/全身性糖皮质激素治疗的哮喘急性发作的受试者，由于口服/SCS有6周洗脱期，因此不能入组研究，但在达到洗脱期后可以进入访视1注：允许对因排除标准2而筛选失败的受试者进行重新筛选。每名受试者仅可重新筛选一次;

3访视1前3个月内存在长期使用OCS≥3周;

其他更多入选条件不具体罗列，请咨询专业人士。