拉罗替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

拉罗替尼作为靶向TRK融合基因的精准治疗药物，其说明书内容涵盖基因检测的必要性、个体化的剂量方案及潜在风险，患者需严格遵循医嘱用药并定期监测不良反应。

拉罗替尼的说明书：适应症、用法用量、不良反应和注意事项

一、适应症

拉罗替尼主要用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤患者，需通过基因检测确认靶点。该药物对成人及儿童均适用，但需结合基因检测结果和临床评估确定治疗方案。

1. 适应靶点

药物作用机制针对**TRKA、TrkB、TrkC融合基因**，通过抑制异常激活的TRK信号通路阻断肿瘤生长。用药前需通过分子检测确认靶点，避免盲目使用。

2. 患者选择

适用于任何年龄段的NTRK基因融合阳性患者，包括手术无法完全切除或转移性实体瘤。儿童患者需根据体表面积调整剂量，确保用药安全性。

二、用法用量

剂量需根据年龄、体表面积及耐受性调整，建议每日固定时间随餐服用，避免漏服或过量。药片需整片吞服，不可咀嚼或掰开。

1. 成人剂量

推荐**每日口服两次，每次100mg**，持续用药直至疾病进展或不可耐受毒性。若需调整剂量，应在医生指导下逐步减量。

2. 儿童剂量

体表面积＜1m²的患儿按**100mg/m²体表面积**计算，每日分两次服用。需定期监测生长发育指标及药物代谢情况。

3. 特殊用药建议

漏服后无需补服，避免与强效CYP3A4诱导剂联用。若需联合用药，需监测肝功能及药物相互作用。

三、不良反应

常见副作用以肝酶升高和血液学异常为主，中枢神经系统反应及骨骼事件需重点关注。多数不良反应可通过剂量调整或支持治疗缓解。

1. 常见副作用（≥20%发生率）

包括**AST/ALT升高、贫血、肌肉骨骼疼痛、疲劳**等。治疗期间需定期检测肝功能及血常规，必要时暂停用药。

2. 严重不良反应

中枢神经系统症状（如头晕、认知障碍）可能影响日常活动，治疗期间应避免驾驶或操作机械。长期用药需监测骨折风险，尤其儿童患者。

四、用药注意事项

用药期间需综合管理药物相互作用、贮存条件及特殊人群风险，确保治疗安全性和依从性。

1. 药物相互作用

避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）联用，必要时需增加剂量。与敏感CYP3A4底物（如地西泮）合用时，需监测不良反应。

2. 特殊人群用药

孕妇用药可能导致胎儿损害，哺乳期妇女需暂停哺乳。儿童患者需根据体表面积调整剂量，老年人需关注肝肾功能。

3. 贮存方法

胶囊剂需常温保存（20°C-25°C），口服溶液需冷藏（2°C-8°C）。避免光照、潮湿及极端温度，确保药物稳定性。