尼洛替尼的详细说明书

尼洛替尼，作为一种重要的靶向治疗药物，在慢性髓性白血病的治疗中发挥着关键作用。本说明书旨在为患者和医护人员提供关于尼洛替尼的全面信息，包括其基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药以及注意事项等。

尼洛替尼基本信息

尼洛替尼，英文名称为Nilotinib，中文别称包括达希纳、尼洛替尼胶囊。它是一种第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）。尼洛替尼由诺华制药开发，2007年首次获FDA批准，用于解决伊马替尼耐药问题。

1. 药理作用

尼洛替尼通过抑制BCR-ABL酪氨酸激酶的活性，阻断白血病细胞的增殖和存活信号，从而达到治疗白血病的目的。相比伊马替尼，尼洛替尼能更快达到深度分子学缓解。

2. 价格与医保

瑞士诺华原研药印度版：规格为200mg*28片，价格约为139美元一盒。尼洛替尼已经在中国上市，并且进入中国医保，市面上目前有仿制药。

尼洛替尼适应症

尼洛替尼适用于以下费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）患者的治疗：

1. 新诊断的成人及儿童患者

对于新诊断的成人及1岁及以上儿童慢性期患者，尼洛替尼是有效的治疗选择。

2. 耐药或不耐受的患者

对于包括伊马替尼在内的先前治疗耐药或不耐受的成人慢性期和加速期患者，尼洛替尼提供了新的治疗选择。

尼洛替尼用法用量

尼洛替尼的用法用量需根据患者的具体情况进行调整。

1. 成人患者

新诊断Ph+CML慢性期：推荐剂量为300mg，口服，每日两次。耐药或不耐受的Ph+CML慢性期和加速期：推荐剂量为400mg，口服，每日两次。

2. 儿科患者（1岁及以上）

新诊断或耐药/不耐受的Ph+CML慢性期和加速期患者，推荐剂量为230mg/m²，口服，每日两次，剂量四舍五入至最接近的50mg（单次最大剂量不超过400mg）。

3. 给药方式

尼洛替尼应在空腹条件下服用，即服药前2小时及服药后1小时内避免进食。胶囊需整粒吞服，用温水送服。对于无法吞服胶囊的患者，可将胶囊内容物分散于1茶匙苹果酱中，立即服用（15分钟内），不可储存备用。

尼洛替尼特殊人群用药及注意事项

尼洛替尼在特殊人群中的使用需特别注意。

1. 妊娠期与哺乳期女性

妊娠期间禁用尼洛替尼，告知孕妇潜在风险。哺乳期女性人类乳汁中排泄数据未知，大鼠乳汁中可检测到尼洛替尼，可能对婴儿产生严重不良反应，治疗期间及停药后14天禁止哺乳。

2. 具有生殖潜力的男性和女性

建议育龄女性治疗期间及停药后14天需采取高效避孕措施，治疗前确认未妊娠。

3. 儿童与老年人

1岁及以上儿童慢性期和加速期患者适用尼洛替尼，但长期治疗可能导致生长迟缓。65岁及以上患者与年轻患者在疗效和安全性上无显著差异，无需调整剂量，但需关注合并症和多重用药风险。

4. 肾功能损害与肝功能损害患者

尼洛替尼对肾功能损害患者的药代动力学影响未知，严重肾功能不全患者慎用。轻度、中度、重度肝损害患者需根据适应症调整初始剂量，密切监测肝酶和胆红素。

5. 注意事项

患者在治疗期间应定期监测血常规、电解质、肝酶和胆红素等指标。如出现严重不良反应，应及时就医并调整治疗方案。患者应保持良好的生活习惯和心态，积极配合治疗。

患者在服用尼洛替尼前，应充分了解其基本信息、适应症、用法用量以及特殊人群用药注意事项。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。