尼洛替尼的FDA中文说明书

尼洛替尼的FDA中文说明书

尼洛替尼，作为一种重要的靶向治疗药物，已经在全球范围内被广泛应用于费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）的治疗。本文将详细介绍尼洛替尼的相关信息，帮助患者和家属更好地了解这一药物。

尼洛替尼基本信息

尼洛替尼，英文名称为Nilotinib，中文商品名为达希纳，是一种第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它主要用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病，由诺华制药开发，并于2007年首次获得FDA批准，用于解决伊马替尼耐药问题。

尼洛替尼相比伊马替尼，能更快达到深度分子学缓解，且需空腹服用，以避免食物影响吸收。

价格与规格

瑞士诺华原研药印度版尼洛替尼的规格为200mg*28片，价格约为139美元一盒。

上市与医保信息

尼洛替尼已经在中国上市，并且已经进入中国医保，市面上目前有仿制药。这为患者提供了更多的治疗选择和经济支持。

尼洛替尼适应症

尼洛替尼适用于以下费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）患者的治疗：

新诊断的成人及儿童患者

对于新诊断的成人及1岁及以上儿童慢性期患者，尼洛替尼是一种有效的治疗选择。

耐药或不耐受的患者

对于包括伊马替尼在内的先前治疗耐药或不耐受的成人慢性期和加速期患者，尼洛替尼提供了另一种治疗选择。

儿童患者

尼洛替尼也适用于对先前酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受的1岁及以上儿童慢性期和加速期患者。

尼洛替尼用药指导

给药方式

尼洛替尼应在空腹条件下服用，即服药前2小时及服药后1小时内避免进食。胶囊需整粒吞服，用温水送服。对于无法吞服胶囊的患者，可将胶囊内容物分散于1茶匙苹果酱中，立即服用（15分钟内），不可储存备用。

治疗中断与重新启动

对于持续分子反应后的停药，需符合特定条件，并在停药后定期监测BCR-ABL转录本水平。若丧失主要分子反应或耐药/不耐受，需在4周内按停药前剂量重新启动治疗，并每月监测BCR-ABL转录本直至重新达到MMR，之后每12周监测1次。

用药注意事项

特殊人群用药

妊娠期间禁用尼洛替尼，并告知孕妇潜在风险。哺乳期女性治疗期间及停药后14天禁止哺乳。育龄女性治疗期间及停药后14天需采取高效避孕措施。儿童使用需谨慎，长期治疗可能导致生长迟缓。老年人使用需关注合并症和多重用药风险。

肾功能损害与肝功能损害

尼洛替尼对肾功能损害患者的药代动力学影响未知，严重肾功能不全患者慎用。肝功能损害患者需根据适应症调整初始剂量，并密切监测肝酶和胆红素。

尼洛替尼作为一种有效的靶向治疗药物，为费城染色体阳性慢性髓性白血病患者提供了新的治疗选择。然而，患者在使用过程中需严格遵循医嘱，注意用药安全，以确保治疗效果。

在使用尼洛替尼前，请务必咨询主治医师或医生，确保用药的安全性和有效性。