奈拉滨(Atriance)的说明书

奈拉滨能够在细胞内转化为活性代谢物ara-GTP，整合入癌细胞DNA中，干扰DNA合成与修复。目前尚未在国内上市，本文就药品的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

奈拉滨注射液适用于1岁及以上成人及儿童患者的T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)，且该疾病在至少两种化疗方案治疗后仍未缓解或已复发。

(二)用法用量

1.推荐剂量

成人：每次1500mg/m²，于第1、3、5天分别以2小时静脉输注完成，3周(21天)为一周期，循环给药。

儿童：每次650mg/m²，连续5天每日1次，以1小时静脉输注完成，3周(21天)为一周期，循环给药。

注：推荐治疗持续时间尚未明确，临床试验中通常延续至疾病进展、不可耐受毒性、接受造血干细胞移植(HSCT)或不再获益。

2.剂量调整

若出现NCI CTCAE 2级及以上神经系统毒性，应立即停用本品并给予支持治疗。

若出现血液学或其他毒性反应，可延迟后续周期给药，待血象恢复后再行下一周期。

3.特殊人群剂量

肾、肝功能障碍患者尚未系统研究。

对肌酐清除率(CLCr)≥50mL/min者，无需调整剂量;CLCr<50mL/min者资料不足，不建议给出具体剂量。

4.预防高尿酸血症

高危患者应加强输液补液，可考虑碱化尿液及全程或预防性应用别嘌呤醇，以防肿瘤溶解综合征。

5.配制及给药注意事项

奈拉滨为危险药物，制备和操作时应戴手套及防护服，遵循抗肿瘤药安全处理指南。给药前应目视检查药液，无颗粒及无色透明。成人以PVC输液袋或玻璃瓶“原液”输注2小时，儿童以“原液”输注1小时。配制后室温(≤30℃)可保存8小时内使用。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

暂无已知禁忌症。

(五)副作用

1.最常见不良反应

成人贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、恶心、腹泻、呕吐、便秘、乏力、发热、咳嗽、呼吸困难;儿童贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少。

2.神经系统常见

成人嗜睡、头晕、感觉障碍、感觉减退、头痛、刺痛感;儿童头痛、外周神经病变。

3.严重不良反应

严重神经毒性(痉挛、昏迷、周围神经病变、脱髓鞘)、血液学毒性(重度中性粒细胞减少并发发热)、肿瘤溶解综合征、机会性感染等。

(六)注意事项

1.神经系统不良反应

严重嗜睡、癫痫、周围感觉/运动神经病变、脱髓鞘表现。建议疗程中及用药后至少24h内监测神经症状，一旦≥CTCAE2级即停药并支持治疗。

2.血液系统不良反应

可出现贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少，包括重度中性粒细胞减少并发发热。定期行全血细胞计数监测，严重者给予相应支持治疗。

3.胚胎-胎儿毒性

孕妇用药可致胎儿畸形，建议育龄女性用有效避孕措施，男性亦应使用安全套至最后剂量后3个月。

4.肿瘤溶解综合征

有高尿酸血症风险，建议预防性补液、碱化尿液及全程/预防性用别嘌呤醇。

5.疫苗接种

免疫受损患者禁用减毒活疫苗。

6.驾驶及操作影响

嗜睡可能持续至用药后数日，期间避免驾驶或高危作业。

(七)治疗效果

奈拉滨能在T-ALL/T-LBL复发或难治患者中诱导显著缓解，为后续造血干细胞移植创造条件。

在成人及儿童临床试验中均体现出可观的完全缓解率和耐受性。说明书中尚未明确更长期生存获益及与其他方案直接比较的生存优势。

(八)药物相互作用

与腺苷脱氨酶(ADA)抑制剂，如培美他汀合用可减少奈拉滨向活性代谢物ara-G的转化，可能降低疗效并改变不良反应，故不推荐合用。

(九)储存条件

持续储存于20 ℃-25 ℃;允许短暂偏离至15 ℃-30 ℃。遵循USP常温条件;弃用剩余未用药液。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。