塔拉妥单抗(IMDELLTRA)的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项

塔拉妥单抗(Imdelltra)是一种针对广泛期小细胞肺癌的双特异性抗体药物，通过激活T细胞靶向杀伤肿瘤细胞。本文将从药物作用机制、临床使用方法、潜在不良反应及关键注意事项四个方面，系统介绍这一创新疗法的核心信息，帮助患者及医疗专业人员全面了解该药物的特性。

塔拉妥单抗的作用与功效

作为DLL3/CD3双特异性抗体，塔拉妥单抗通过独特机制发挥抗肿瘤作用。该药物为含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

作用机制

塔拉妥单抗能同时结合T细胞表面的CD3和肿瘤细胞表达的DLL3，形成免疫突触激活T细胞，诱导细胞毒性物质释放杀伤肿瘤细胞。这种双特异性设计使其具有精准靶向性。

适应症范围

适用于接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌治疗。该适应症基于加速批准程序，需后续验证性试验确认临床获益。

药物特性

主要成分为tarlatamab-dlle，剂型为白色至微黄色冻干粉，复溶后为澄明至乳光液体。1mg规格价格约6102美元，10mg规格约28129美元。

用法用量与给药方案

塔拉妥单抗需严格遵循专业医疗人员的给药指导，采用特殊方案降低治疗风险。正确的配制和输注流程对确保疗效至关重要。

复溶与稀释方法

1mg瓶加入1.3mL灭菌注射用水配成0.9mg/mL溶液；10mg瓶加入4.4mL配成2.4mg/mL溶液。需从250mL生理盐水袋中抽出14mL(1mg)或17mL(10mg)后加入稳定剂。

给药方案

采用逐步递增剂量方案静脉输注1小时，每两周给药直至疾病进展。周期1需配合地塞米松预处理和生理盐水输注。

剂量调整

延迟给药≤14天可直接恢复原方案。出现特定毒性需根据分级暂停或永久停药。

不良反应与注意事项

塔拉妥单抗治疗需警惕严重免疫反应和器官毒性，完善的监测体系是安全用药的保障。患者应充分了解潜在风险并配合医疗团队管理。

常见不良反应

包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛等。实验室异常可见淋巴细胞减少、低钠血症。

严重风险警示

CRS表现为发热、低血压、缺氧等，可能进展为多器官衰竭。神经毒性可出现意识模糊、定向障碍。血细胞减少和感染风险需定期监测。

特殊人群用药

哺乳期女性禁止哺乳，末次给药后2个月恢复。儿童用药安全性未确立，老年人无需调整剂量。轻中度肝肾功能损害者无需调整。

用药管理与注意事项

塔拉妥单抗的规范使用涉及多个环节的精细管理，从药物储存到不良反应应对都需要严格执行标准流程。患者教育是安全治疗的重要组成部分。

监测要求

周期1需在医疗机构持续监测22-24小时。每次给药前评估血常规和肝功能。出现CRS症状立即停药并支持治疗。

贮存条件

原包装2-8℃冷藏避光，复溶后4小时内稀释，稀释液室温保存≤8小时或冷藏≤7天。禁止二次冷藏，有效期24个月。

患者指导

治疗期间避免驾驶或操作危险机械。周期1后48小时内需护理人员陪同，保持在医疗机构1小时车程内。出现发热等症状及时就医。