IMDELLTRA中文说明书

塔拉妥单抗(Imdelltra)是一种由美国安进公司研发的双特异性抗体药物，适用于含铂化疗后进展的广泛期小细胞肺癌患者。该药物通过靶向DLL3/CD3激活T细胞杀伤肿瘤，需严格遵循逐步递增给药方案以降低细胞因子释放综合征风险。目前尚未在中国上市，规格分为1mg（约6102美元）和10mg（约28129美元）两种，需冷藏保存。

塔拉妥单抗基本信息

作为新型免疫治疗药物，塔拉妥单抗为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。其独特的作用机制和严格的使用要求需要医患双方充分了解。

药物名称与成分

中文正式名称为塔拉妥单抗，国际通用名为Imdelltra，其他名称包括tarlatamab-dlle和AMG757。主要活性成分为tarlatamab-dlle，剂型为冻干粉注射剂。

适应症与作用机制

适用于含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌。作为DLL3/CD3双特异性抗体，能将T细胞导向肿瘤细胞并激活免疫杀伤作用。

规格与价格

美国安进原研药提供1mg（约6102美元）和10mg（约28129美元）两种规格。复溶后分别为0.9mg/mL和2.4mg/mL浓度溶液。

使用方法与剂量

塔拉妥单抗需严格遵循专业医疗人员的指导使用，特别关注给药方案设计以降低不良反应风险。

复溶与稀释方法

1mg瓶加入1.3mL灭菌注射用水，10mg瓶加入4.4mL。稀释时需从250mL生理盐水袋中抽出相应体积，加入稳定剂后再注入复溶药液。

推荐给药方案

采用逐步递增剂量方案，静脉输注1小时。周期1需配合地塞米松预处理和生理盐水水化治疗，每两周给药直至疾病进展。

特殊人群用药

哺乳期女性禁止用药，末次给药2个月后可恢复哺乳。儿童用药安全性未确立，老年人无需调整剂量但需谨慎监测。

用药注意事项

使用塔拉妥单抗需建立完善的不良反应监测体系，确保在具备急救条件的医疗机构实施治疗。

不良反应管理

常见不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热等。严重时可能出现肺炎、神经毒性或血液学异常，需立即停药并干预。

贮存条件

原包装需2-8℃冷藏避光保存，有效期24个月。复溶后需4小时内完成稀释，稀释液室温保存不超过8小时。

治疗监测要求

周期1给药后需持续监测22-24小时，患者48小时内应留在医疗机构附近。每次给药前需评估血常规和肝功能指标。