维奈克拉的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

维奈克拉（Venetoclax）是一种靶向BCL-2蛋白的口服抗肿瘤药物，适用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及急性髓系白血病（AML）的治疗。其通过抑制BCL-2蛋白功能，诱导癌细胞凋亡，为特定血液肿瘤患者提供了创新治疗选择。以下从适应症、用法用量、不良反应及注意事项四方面展开说明。

适应症与作用机制

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

维奈克拉单药或联合奥比妥珠单抗，用于成年CLL/SLL患者的治疗。研究显示，其单药治疗复发/难治性CLL的客观缓解率可达79%-82%，联合方案可进一步延长无进展生存期。适用人群包括初治及经治患者，尤其对存在染色体17p缺失的高危患者疗效显著。

急性髓系白血病

针对75岁及以上新诊断AML患者，或因合并症无法耐受强化化疗者，维奈克拉联合阿扎胞苷/地西他滨成为一线治疗方案。临床数据显示，该方案可使完全缓解率提升至37%-65%，显著改善患者预后。

维奈克拉通过选择性抑制BCL-2蛋白，恢复癌细胞凋亡信号通路。其靶点特异性降低了对正常细胞的毒性，但需注意联合用药时的剂量调整。

用法用量与剂量调整

标准给药方案

CLL/SLL治疗采用5周剂量递增方案：首周20mg/日，逐步增至400mg/日。AML联合治疗时，维奈克拉剂量为400mg/日，持续28天周期。片剂需整片吞服，不可咀嚼或压碎。

特殊情况处理

若漏服超过8小时，则跳过该剂量，次日恢复原计划。服药后呕吐者当日不再补服。肾功能损害（CLcr<80ml/min）患者需加强肿瘤溶解综合征（TLS）预防，但无需调整剂量。

联合用药调整

与CYP3A抑制剂（如伊曲康唑）合用时，维奈克拉剂量需减至100mg/日；与CYP3A诱导剂（如利福平）合用时，剂量可增至1200mg/日。需避免与P-gp底物（如地高辛）联用。

不良反应与监测

常见不良反应

≥30%患者可能出现恶心、腹泻、中性粒细胞减少等。多数为1-2级，可通过支持治疗缓解。建议定期监测血常规，中性粒细胞计数<1.0×10⁹/L时需暂停用药。

严重不良反应

≥5%患者发生发热性中性粒细胞减少症、肺炎等严重并发症。出现3-4级感染时应中断治疗，直至感染控制。治疗期间需每周检测血常规，前2周期每2日监测TLS指标。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇使用可能导致胎儿损害，育龄女性需采取有效避孕措施至停药后30天。哺乳期妇女禁用。儿童用药安全性尚未明确，老年患者无需调整剂量。

药物相互作用管理

避免与强效CYP3A抑制剂/诱导剂联用，必须合用时需调整剂量。与华法林联用时，INR监测频率应增至每周2次。接种减毒活疫苗需在治疗结束后B细胞恢复后进行。

贮存与有效期

片剂需在30℃以下原包装保存，防潮。美国艾伯维版本10mg/50mg规格有效期24个月，100mg规格36个月。过期药品不得使用。