维奈克拉的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

维奈克拉的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

维奈克拉（通用名：venetoclax，商品名：Venclexta/Venclyxto）是全球首个获批的BCL-2选择性抑制剂，适用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及特定急性髓系白血病（AML）的治疗。该药物通过抑制BCL-2蛋白诱导癌细胞凋亡，已在中国上市并纳入医保目录。本文将系统介绍其医保价格、核心功效、用药规范及安全注意事项，为临床用药提供参考。

一、药品基本信息与医保价格

维奈克拉由美国艾伯维公司研发，2016年首次获FDA批准上市，目前在中国市场提供仿制药版本。其剂型为薄膜包衣片剂，规格包括10mg、50mg及100mg三种，片剂表面刻有剂量标识。

1.1 医保覆盖与市场价格

维奈克拉已纳入中国医保体系，患者可通过正规医疗机构购买。不同版本价格存在差异：老挝卢修斯版（100mg×120片）约194美元/盒，孟加拉珠峰版（100mg×60片）约239美元/盒，耀品国际版（100mg×120粒）约533美元/盒。仿制药的推出显著降低了治疗成本，但需注意甄别药品真伪及有效期。

1.2 核心适应症与作用机制

维奈克拉通过靶向抑制BCL-2蛋白阻断癌细胞生存信号，适用于：1）CLL/SLL单药治疗；2）联合阿扎胞苷/地西他滨治疗75岁以上或无法耐受强化疗的AML患者。其作为口服靶向药物，为老年或合并症患者提供了新选择。

二、作用功效与药理特性

作为首个BCL-2抑制剂，维奈克拉填补了CLL/SLL治疗领域无靶向药物的空白，显著延长患者生存期。其药代动力学特征支持每日一次给药方案。

2.1 适应症临床价值

在CLL/SLL治疗中，维奈克拉单药或联合奥比妥珠单抗可实现深度缓解。对于AML患者，联合低强度化疗方案使中位总生存期延长至14.7个月，尤其适用于不适合强化疗的老年群体。需注意，该药物在多发性骨髓瘤中的联合应用存在安全风险，需严格遵循适应症。

2.2 药代动力学特征

维奈克拉稳态血药浓度呈剂量依赖性，150-800mg剂量范围内AUC（药时曲线下面积）与剂量成正比。其平均稳态Cmax为2.1±1.1mcg/mL，AUC0-24h达32.8±16.9mcg•h/mL，药物暴露量不受给药时间影响，支持固定剂量方案。

三、用法用量与用药指导

维奈克拉采用5周剂量递增方案，旨在降低肿瘤溶解综合征风险。具体剂量需根据治疗方案调整，联合用药时需严格遵循周期安排。

3.1 CLL/SLL标准治疗方案

初始治疗采用每周剂量递增：首周20mg/日，第二周50mg/日，第三周100mg/日，第四周200mg/日，第五周达目标剂量400mg/日。维持剂量为400mg/日，口服给药。与奥比妥珠单抗联用时，需在化疗周期特定节点启动维奈克拉治疗。

3.2 特殊人群剂量调整

老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但需加强肿瘤负荷监测。合并CYP3A抑制剂使用时，需将维奈克拉剂量降至70mg/日；若联合P-gp抑制剂，建议剂量减少50%以避免药物蓄积风险。

四、用药注意事项与禁忌

维奈克拉治疗期间需严密监测肿瘤溶解综合征、血液学毒性及感染风险，特殊人群用药需评估获益-风险比。

4.1 肿瘤溶解综合征预防

高肿瘤负荷患者需在首次给药前进行水化及降尿酸治疗。治疗初期每周监测血生化指标，若出现肌酐升高或电解质紊乱，需立即干预。联合CYP3A/P-gp抑制剂时，建议将剂量降至100mg/日以降低风险。

4.2 特殊人群用药警示

孕妇使用可能导致胎儿畸形，育龄女性需采取有效避孕措施至停药后30天。哺乳期妇女应暂停哺乳。18岁以下患者安全性尚未明确，老年患者无需调整剂量但需加强血常规监测。

4.3 感染防控与疫苗接种

治疗期间中性粒细胞减少发生率高达98%，需定期监测血常规。出现发热或感染征象时应暂停用药并启动抗菌治疗。治疗期间及B细胞恢复前禁止接种减毒活疫苗，灭活疫苗接种需在停药后进行。