艾拉司群(elacestrant)FDA说明书重点注意事项解读

艾拉司群(ORSERDU)FDA说明书重点注意事项解读

艾拉司群（Orserdu）是一种雌激素受体拮抗剂，适用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。本文将从药物相互作用、肝功能损害剂量调整、不良反应管理及贮存要求四个方面，详细解读FDA说明书中的关键注意事项，帮助患者和医务人员安全合理地使用该药物。

药物相互作用与剂量调整

艾拉司群的药效可能受到其他药物的影响，需特别注意联合用药时的剂量调整。

CYP3A4诱导剂和抑制剂的相互作用

避免将艾拉司群与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用，这会减少艾拉司群的暴露量，降低其有效性。与CYP3A4抑制剂的合用也需谨慎，可能增加不良反应风险。

P-gp和BCRP底物的影响

艾拉司群是P-gp和BCRP抑制剂，与这些转运蛋白的底物合用可能增加后者的血浆浓度。当底物药物的最小浓度变化可能导致严重不良反应时，应根据处方信息减少剂量。

了解这些药物相互作用对确保治疗效果和减少不良反应至关重要。

特殊人群用药注意事项

不同患者群体使用艾拉司群时需特别注意剂量调整和监测。

肝功能损害患者的剂量调整

严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者应避免使用艾拉司群。中度损害(Child-Pugh B级)患者建议剂量降至258mg每日一次，轻度损害(Child-Pugh A级)则无需调整。

胚胎-胎儿毒性风险

动物实验表明艾拉司群可能对胎儿造成伤害。育龄期女性应在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施，男性患者也需对女性伴侣采取相应防护。

特殊人群用药需个体化评估，确保治疗安全。

不良反应管理与监测

了解常见不良反应及其管理策略有助于提高用药安全性。

血脂异常监测

使用艾拉司群可能出现高胆固醇血症(30%)和高甘油三酯血症(27%)，其中3-4级发生率分别为0.9%和2.2%。用药前及期间应定期监测血脂水平。

常见不良反应处理

肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳等发生率超过10%。对于1级不良反应可继续用药，2级考虑暂停治疗，3-4级需中断治疗并降低剂量。

及时识别和处理不良反应可改善患者治疗体验。

用药与贮存注意事项

正确的用药方法和贮存条件对保证药物疗效非常重要。

漏服与过量处理

漏服超过6小时或发生呕吐时应跳过该剂量，次日正常时间服用下一剂。药物过量需立即就医。

贮存条件要求

艾拉司群应在20-25℃下避光密封保存，允许15-30℃的偏差。需防潮防湿，保持原包装完整，有效期24个月。

遵循正确的用药和贮存方法有助于维持药物稳定性。