埃万妥单抗(Rybrevant)的说明书

埃万妥单抗(Rybrevant)是一种用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变且在铂类化疗或化疗后进展局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC);肿瘤或血浆标本中存在EGFR第20外显子插入突变的癌症。本文就埃万妥单抗(Rybrevant)得适应症、用法用量、副作用及注意事项进行详细说明。

(一)适应症

1.用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变且在铂类化疗或化疗后进展局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

2.肿瘤或血浆标本中存在EGFR第20外显子插入突变的癌症

(二)推荐剂量

埃万妥单抗根据体重来进行推荐剂量，具体如下

(1)基线体重≤80kg，推荐剂量为1050mg，折合成埃万妥单抗数量为3瓶

(2) 基线体重>80kg，推荐剂量为1400mg，折合成埃万妥单抗数量为4瓶

(三)副作用

1.最常见的不良反应(≥20%)：

皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口炎、咳嗽、便秘和呕吐

2.最常见的3-4级实验室异常(≥2%)：

淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐降低、钾含量降低、葡萄糖升高、碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰基转移酶升高和钠含量降低

由于每个人体质不同，使用药物出现的不良反应也不一定相同，如果患者在使用过程中出现了以上或者其他异常症状，请立即报告给医生。

(四)注意事项

1.输注相关反应(IRR)

2.间质性肺疾病/肺炎

3.皮肤不良反应

4.眼部毒性

5.胚胎-胎儿毒性

(五)特殊人群用药

【孕妇】给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，在医生的指导下进行使用

【哺乳期妇女】建议妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后3个月内不要母乳喂养

【儿童患者】儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实

【老年患者】在安全性或有效性方面未观察到临床上重要的差异，需在医生的指导下进行使用

(六)药物相互作用

1、其他药物对本品的影响

(1) 抗酸剂

与胃酸减少剂共同使用可能降低埃万妥单抗的浓度，从而降低疗效，避免与质子泵抑制剂(PPIs)、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂同时使用，如果无法避免与减酸剂共同使用，应在局部作用的抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用埃万妥单抗

(2) 强CYP3A4诱导剂

强CYP3A4诱导剂会显著降低埃万妥单抗的血药浓度，导致疗效降低，因此应避免同时使用，强CYP3A4诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等，如果无法避免同时使用，可适当增加埃万妥单抗的剂量

2、本品对其他药物的影响

尚未明确

(七)贮存方法

遮光、密封、在干燥处保存

1.温度控制

埃万妥单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中，。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

2.防潮防湿

选择干燥、通风良好的地方存放埃万妥单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对埃万妥单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

3.避光保存

埃万妥单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

4.包装完整性

埃万妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

(八)有效期

24个月

(九)药代动力学

本品的平均(±SD)清除率为360(±144)mL/天，终末半衰期为11.3(±4.53)

温馨提示：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。