阿扎胞苷片(Azacitidine)的详细说明书

阿扎胞苷片，作为一种针对特定血液疾病的治疗药物，已经在医学领域展现了其独特的价值。本说明书旨在为患者和医护人员提供关于阿扎胞苷片的全面信息，包括其用途、用法、注意事项等，以确保用药的安全性和有效性。

一、阿扎胞苷片基本信息

阿扎胞苷片，中文名称为阿扎胞苷，英文名称为Onureg，其他别称包括AZAREST、氮杂胞苷。它由美国施贵宝研发，并在2020年获得美国FDA批准，主要用于治疗成年患者的急性髓性白血病，在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血细胞恢复(CRi)，无法完成强化治疗的情况。

1. 价格与规格

美国施贵宝生产的阿扎胞苷片，规格为200mg*7片，售价约为5251美元一盒。而孟加拉珠峰生产的仿制药，规格为300mg*14片，价格约为279美元一盒。

2. 适应症

阿扎胞苷片主要适用于治疗成年患者的急性髓性白血病，特别是在强化诱导化疗后首次完全缓解或完全缓解伴不完全血细胞恢复，且无法完成强化治疗的患者。

二、用法用量与特殊人群用药

阿扎胞苷片的用法用量需严格遵循医嘱，以确保用药的安全性和有效性。

1. 推荐剂量

阿扎胞苷片的推荐剂量为300mg，每日1次，可随食物或不随食物同服。每28天为一个周期，在每个周期的第1至14天服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性为止。在给药前30分钟建议用止吐剂，如果没有恶心和呕吐的情况，2个周期后可以不用止吐药。

2. 特殊人群用药

对于儿童、老年人、肾功能不全者、肝功能不全者以及孕妇和哺乳期女性等特殊人群，阿扎胞苷片的使用需特别谨慎。例如，儿童中的安全性和有效性尚未确定；老年患者与年轻患者之间在药物安全性或有效性上总体无差异；肾功能不全者在不调整剂量的情况下也需密切监测；肝功能不全者对于轻度肝功能不全的患者，不建议调整剂量，对于中度肝功能损害的患者，尚未确定推荐剂量；孕妇服用阿扎胞苷片时可能会导致胎儿伤害。

三、不良反应与注意事项

了解阿扎胞苷片的不良反应和注意事项，有助于患者和医护人员更好地管理用药过程，减少不必要的风险。

1. 不良反应

阿扎胞苷片最常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳/虚弱、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛等。

2. 注意事项

在使用阿扎胞苷片时，需特别注意不要与其他阿扎胞苷替代品混淆，因为它们的药代动力学参数存在很大差异。此外，还需密切监测全血细胞计数，以防范骨髓抑制等严重不良反应。对于骨髓增生异常综合征患者，使用阿扎胞苷片需特别谨慎，因为早期死亡率可能增加。

四、用药注意事项

在使用阿扎胞苷片时，患者和医护人员还需注意以下几点：

阿扎胞苷片应整片吞下，不要切、压碎或咀嚼药片。每天同一时间服用一剂，如果错过了一剂或没有在正常时间服用，应在同一天尽快服用该剂量，并在第二天恢复正常时间表。但切记不要在同一天服用2剂。

阿扎胞苷片应储存在20°C至25°C的温度下，允许在15°C至30°C范围内浮动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。同时，阿扎胞苷片应远离阳光直射，选择干燥、通风良好的地方存放，并保持包装的完整性。

患者在使用阿扎胞苷片期间，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如出现任何不适或疑似过敏反应，应立即停药并就医。