阿扎胞苷片(Azacitidine)的FDA中文说明书

阿扎胞苷片(Azacitidine)的FDA中文说明书

阿扎胞苷片（Azacitidine），英文名称为Onureg，是一种用于治疗急性髓性白血病（AML）的药物。它由美国施贵宝公司研发，并在2020年获得美国FDA的批准。阿扎胞苷片为患者提供了一种新的治疗选择，尤其在强化诱导化疗后的维持治疗中显示出良好的效果。

药物基本信息

研发背景与批准情况

阿扎胞苷片由美国施贵宝公司研发，于2020年获得美国FDA的批准，用于治疗成年患者的急性髓性白血病，在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血细胞恢复(CRi)，无法完成强化治疗的患者。

价格与规格

美国施贵宝生产的阿扎胞苷片，规格为200mg*7片，售价约为5251美元一盒。而孟加拉珠峰生产的阿扎胞苷片仿制药，规格为300mg*14片，价格约为279美元一盒。

适应症与用法用量

适应症范围

阿扎胞苷片主要用于治疗成年患者的急性髓性白血病，在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血细胞恢复(CRi)，且无法完成强化治疗的患者。需要注意的是，阿扎胞苷片并不适用于骨髓增生异常综合征的治疗。

用法用量指导

阿扎胞苷片的推荐剂量为300mg，每日1次，可随食物或不随食物同服。每28天为一个周期，在每个周期的第1至14天服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性为止。在给药前30分钟建议使用止吐剂，如果没有恶心和呕吐的情况，2个周期后可以不用止吐药。

不良反应与注意事项

常见不良反应

阿扎胞苷片最常见的不良反应（发生率≥10%）包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳/虚弱、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛等。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期女性，阿扎胞苷片可能会导致胎儿伤害，目前还没有关于孕妇使用阿扎胞苷片评估药物相关风险的数据。建议有生育潜力的女性和男性在阿扎胞苷片治疗期间以及在最后一次服药后的一段时间内使用有效的避孕措施。

用药注意事项与日常护理

用药注意事项

在使用阿扎胞苷片时，患者需要注意不要将其与静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷产品互换使用，因为它们的药代动力学参数存在很大差异。此外，患者需要定期监测全血细胞计数，并按建议调整剂量。如果发生骨髓抑制，需要提供标准的支持治疗，包括造血生长因子。

日常护理建议

在储存阿扎胞苷片时，需要将其遮光、密封、在干燥处保存。储存温度应控制在20°C至25°C之间，允许在15°C至30°C范围内浮动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

患者在治疗期间应保持良好的生活习惯和饮食习惯，避免过度劳累和精神压力。同时，患者需要定期接受医生的检查和指导，以确保药物的有效性和安全性。

患者在用药过程中应严格遵循医嘱，注意个人卫生和防护措施，以降低感染风险。通过合理的用药和日常护理，患者可以更好地控制病情并提高生活质量。