阿扎胞苷片(Azacitidine)Onureg的FDA中文说明书

阿扎胞苷片(Azacitidine)Onureg的FDA中文说明书

阿扎胞苷片（Azacitidine），商品名Onureg，是一种用于治疗急性髓性白血病（AML）的药物。它由美国施贵宝公司研发，并在2020年获得美国FDA的批准。阿扎胞苷片为口服片剂，其独特的药代动力学特性和使用方法，使其成为治疗AML的重要药物之一。

药物基本信息

成分与剂型

阿扎胞苷片的主要成分是Azacitidine，它属于口服片剂。这种药物在美国有多个版本，包括原研药和仿制药。例如，美国施贵宝生产的阿扎胞苷片规格为200mg*7片，售价约为5251美元一盒；而孟加拉珠峰生产的仿制药规格为300mg*14片，价格约为279美元一盒。

适应症

阿扎胞苷片适用于治疗成年患者的急性髓性白血病，特别是在强化诱导化疗后首次完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血细胞恢复（CRi），且无法完成强化治疗的患者。然而，它对于骨髓增生异常综合征的安全性和有效性尚未确定。

用法与用量

推荐剂量

阿扎胞苷片的推荐剂量为300mg，每日一次，可随食物或不随食物同服。每28天为一个周期，在每个周期的第1至14天服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性为止。在给药前30分钟，建议使用止吐剂以预防恶心和呕吐。

特殊情况处理

如果在一个周期的第1天，中性粒细胞绝对计数（ANC）低于0.5Gi/L，则不使用阿扎胞苷片。应延迟周期的开始，直到中性粒细胞绝对计数达到0.5Gi/L或更高。此外，患者需要整片吞下药片，不要切、压碎或咀嚼药片，并尽量每天同一时间服用。

不良反应与注意事项

不良反应

阿扎胞苷片最常见的不良反应（发生率≥10%）包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳/虚弱、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛。患者在使用过程中应密切监测这些反应，并及时向医生报告。

注意事项

患者在使用阿扎胞苷片时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。此外，由于阿扎胞苷片可能对胎儿造成伤害，孕妇和哺乳期妇女应避免使用。具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间及治疗后一段时间内应使用有效的避孕措施。

用药注意事项

储存方法

阿扎胞苷片应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20°C至25°C之间，允许在15°C至30°C范围内浮动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

药物相互作用与监测

目前，阿扎胞苷片的药物相互作用尚不明确。然而，患者在使用过程中仍应定期监测肝功能和肺部状况，以防范可能出现的严重不良反应。如果出现任何不适或异常反应，应立即联系医生或药剂师。

阿扎胞苷片作为一种重要的AML治疗药物，其独特的药代动力学特性和使用方法要求患者在使用过程中必须严格遵循医嘱。通过了解药物的成分、适应症、用法用量、不良反应及注意事项等信息，患者可以更好地管理自己的健康状况，提高治疗效果。