非达霉素的详细说明书

非达霉素，作为一种专业治疗艰难梭菌相关性腹泻的药物，其详细说明书对于患者和医者而言至关重要。本文将从药物的基本信息、用法用量、不良反应及用药注意事项等方面进行全面阐述，以帮助患者更好地了解和使用非达霉素。

非达霉素的详细说明书

一、药物基本信息

非达霉素，英文名称为fidaxomicin，商品名为DIFICID，由日本安斯泰来研发，2011年5月27日获得美国FDA批准上市。该药物主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

非达霉素的剂型包括片剂和口服混悬液，片剂为200mg的白色至类白色薄膜包衣长方形片剂，口服混悬液则为复溶后每ml含有40mg非达霉素的溶液。

二、用法用量

成年患者的推荐剂量为每天两次，每次服用一片200mg的非达霉素片剂，连续服用10天。对于6个月至18岁以下的儿童患者，若体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂，则推荐剂量与成年患者相同；若无法吞咽片剂，建议咨询医学顾问。

三、不良反应

成人患者使用非达霉素后，最常见的副作用包括恶心、呕吐、腹痛、消化道出血等，发生率≥2%。儿童患者则可能出现发热、腹痛、呕吐、腹泻等症状，发生率≥5%。

若出现严重的不良反应或过敏反应，如呼吸困难、皮疹等，应立即停用非达霉素并寻求医疗帮助。

用药注意事项

一、特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期女性，目前关于非达霉素的安全性和有效性数据有限，因此建议在医生指导下用药。儿童患者的安全性和有效性已得到证实，但6个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年患者与年轻患者在安全性和有效性上无显著差异。

二、药物相互作用

非达霉素与环孢霉素合用时，可能导致非达霉素及其代谢物的血浆浓度显著增加，但仍在安全范围内。同时，使用P-糖蛋白抑制剂与非达霉素治疗的患者，在安全性或治疗结果上无明显影响，因此不建议调整使用剂量。

三、其他注意事项

非达霉素应遮光、密封、在干燥处保存，且应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃。患者在使用非达霉素时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。同时，应定期监测肝功能和肺部状况，以防范可能出现的严重不良反应。

此外，非达霉素仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻，对于其他类型的感染无效。因此，患者应在确定病情的情况下遵医嘱用药，不应盲目用药，以减少耐药细菌的发展风险。