吉妥单抗的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

吉妥单抗的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

吉妥单抗，作为一种针对CD33阳性急性髓系白血病的靶向治疗药物，其详细说明书涵盖了医保价格、作用功效、用法用量及注意事项等多个方面，以下为详细解读。

一、医保价格与生产厂家

吉妥单抗，由美国辉瑞公司生产，规格为5mg/瓶，其价格大约为**8586美元一盒**。目前，吉妥单抗尚未在中国上市，也未纳入中国医保目录，市面上暂无仿制药可供选择。

1. 生产厂家与规格

吉妥单抗由美国辉瑞公司生产，每瓶含5mg有效成分。

2. 医保与仿制药情况

由于吉妥单抗尚未在中国上市，因此未纳入中国医保。同时，市场上也暂无该药物的仿制药品。

吉妥单抗作为高端靶向治疗药物，其价格相对较高，且暂未在国内上市，患者需根据自身经济条件及医生建议考虑是否使用。

二、作用功效与适应症

吉妥单抗最早于2000年5月获得美国FDA加速批准，用于治疗难治性急性髓系白血病(AML)。后因进一步临床试验未能证明其全面益处，于2010年被撤出市场。但基于后续临床研究显示其在特定患者群体中的显著治疗效果，FDA于2017年12月重新批准了吉妥单抗。

1. 作用机制与重新批准

吉妥单抗通过靶向CD33阳性细胞，发挥治疗作用。2017年，基于新的临床证据，FDA重新批准了其用于治疗特定患者群体。

2. 适应症

吉妥单抗适用于CD33阳性急性髓系白血病的成人及儿童患者，为这些患者提供了新的治疗选择。

吉妥单抗的作用功效显著，尤其对于特定患者群体，其重新获批为急性髓系白血病患者带来了新的希望。

三、用法用量与给药说明

吉妥单抗的用法用量需严格遵循医嘱，根据患者的具体情况进行剂量调整。成人及儿科患者的给药前需口服对乙酰氨基酚和苯海拉明，并在输注前给予甲泼尼龙或等效剂量的皮质类固醇。

1. 成人及儿科患者用药前准备

成人在给药前1小时需口服对乙酰氨基酚650mg，苯海拉明50mg，并在输注前30分钟内给予甲泼尼龙1mg/kg或等效剂量的皮质类固醇。儿科患者则根据体重调整剂量。

2. 给药过程中的注意事项

在输注过程中或输注后4小时内，如出现发热、寒战、低血压或呼吸困难，应重复使用甲泼尼龙或等效皮质类固醇，以确保患者安全。

3. 给药说明

使用在线0.2微米聚醚砜(PES)过滤器输注吉妥单抗，输液过程中需使用遮光罩保护静脉输液袋免受光线照射，且不要将吉妥单抗与其他药物混合或作为输液使用。

吉妥单抗的用法用量需严格遵循医嘱，确保药物在体内发挥最佳治疗效果。

四、用药注意事项与日常注意事项

在使用吉妥单抗过程中，患者需特别注意肝毒性、胚胎-胎儿毒性以及可能的QT间期延长等不良反应。同时，对于具有不良风险细胞遗传学的急性髓系白血病患者，需谨慎评估吉妥单抗治疗的潜在益处与风险。

1. 肝毒性与监测

接受吉妥单抗治疗的患者可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病(VOD)事件，因此需密切监测肝功能。

2. 胚胎-胎儿毒性与避孕措施

吉妥单抗可能导致胚胎-胎儿损伤，建议有生育能力的女性在治疗期间及治疗后至少6个月内使用有效的避孕措施。同时，有女性伴侣的男性也需在治疗后至少3个月内采取有效避孕方法。

3. 日常注意事项

吉妥单抗应冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，避免药物冷冻。在使用过程中，应保护复溶和稀释的吉妥单抗溶液免受光线照射，确保药物稳定性。

总之，吉妥单抗作为高端靶向治疗药物，其使用需严格遵循医嘱，注意用药过程中的各项注意事项，确保治疗安全有效。