【肝癌】淫羊藿素软胶囊

淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心Ⅲ期临床试验

适应症

适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

实验分期

Ⅲ期

药品名称

试验组：淫羊藿素软胶囊   对照组：华蟾素片

治疗阶段

一线（初治）

入选条件

1 年龄≥18周岁，男女不限;

2 严格符合国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》(2022年版)的HCC临床诊断标准，和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者;

3 不可手术切除的HCC患者;

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排除条件

1 影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥70%肝体积)，或门脉主干癌栓(占据血管管径≥50%)，或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉;

2 中至大量腹水，即该项指标评分>2分;中至大量，或有临床症状需要引流的胸腔积液、心包积液 ;

3 随机前28天内接受过或研究期间计划接受大型手术(开颅手术、开胸手术、开腹手术、髋关节置换术等);

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