阿扎胞苷片的FDA中文说明书

阿扎胞苷片的FDA中文说明书

阿扎胞苷片，作为一种针对特定类型白血病的治疗药物，已经在医学领域得到了广泛的应用。本文将详细介绍阿扎胞苷片的相关信息，包括其基本信息、适应症、用法用量、不良反应以及注意事项等，以帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

一、阿扎胞苷片的基本信息

阿扎胞苷片，中文名称为阿扎胞苷，英文名称为Onureg，别称包括AZAREST、氮杂胞苷。该药物由美国施贵宝研发，并在2020年获得美国FDA批准上市。目前，阿扎胞苷片尚未在中国上市，也没有进入中国医保，但市面上存在多款仿制药。

1. 生产厂家与价格

原研药由美国施贵宝生产，规格为200mg*7片，售价约为5251美元一盒。而仿制药方面，孟加拉珠峰生产的阿扎胞苷片仿制药，规格为300mg*14片，价格约为279美元一盒。

2. 贮存方法

阿扎胞苷片需遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20°C至25°C之间，允许在15°C至30°C范围内浮动。同时，要避免药物暴露在极端高温或低温环境中，以及阳光直射，以免影响药物的稳定性和疗效。

二、阿扎胞苷片的适应症与用法用量

阿扎胞苷片主要用于治疗成年患者的急性髓性白血病，特别是在强化诱导化疗后首次完全缓解或完全缓解伴不完全血细胞恢复，且无法完成强化治疗的患者。

1. 推荐剂量

阿扎胞苷片的推荐剂量为300mg，每日1次，可随食物或不随食物同服。每28天为一个周期，在每个周期的第1至14天服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性为止。

2. 用药指导

患者需整片吞下阿扎胞苷片，不要切、压碎或咀嚼药片。每天同一时间服用一剂，如果错过了一剂，应在同一天尽快服用该剂量，并在第二天恢复正常时间表，但不要在同一天服用2剂。如果服用一剂阿扎胞苷片后发生呕吐，不要在同一天服用另一剂，并在第二天恢复正常的用药计划。

三、阿扎胞苷片的不良反应与注意事项

阿扎胞苷片在治疗过程中可能会产生一些不良反应，需要患者和医护人员密切关注。

1. 不良反应

最常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳/虚弱、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛等。如果出现严重的不良反应，患者应及时就医并咨询医生建议。

2. 注意事项

首先，不要用阿扎胞苷片代替静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷，因为两者的适应症和给药方案不同。其次，需要监测全血细胞计数并按建议调整剂量，如果发生骨髓抑制，需要提供标准的支持治疗。此外，骨髓增生异常综合征患者使用阿扎胞苷片时，早期死亡率可能会增加，应谨慎使用。

四、用药注意事项

在使用阿扎胞苷片时，患者和医护人员还需注意以下几点：

1. 孕妇和哺乳期女性应避免使用阿扎胞苷片，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成伤害。建议有生育潜力的女性和男性在接受阿扎胞苷片治疗期间以及停药后的一段时间内使用有效的避孕措施。

2. 对于肾功能不全的患者，轻度至重度肾功能损伤者不建议调整阿扎胞苷片的剂量。但对于中度肝功能损害的患者，尚未确定本品的推荐剂量，应谨慎使用。

3. 阿扎胞苷片应放在原装容器中密封保存，避免污染和损坏。同时，要定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师获取进一步的指导。

阿扎胞苷片作为一种针对特定类型白血病的治疗药物，在医学领域具有重要的地位。然而，患者在使用该药物时，必须严格遵循医嘱，注意用法用量和不良反应的监测，以确保用药的安全和有效。