恩西地平的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

恩西地平（IDHIFA，通用名Enasidenib）是一种针对异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的靶向治疗药物，主要用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍其医保价格、适应症、用法用量、副作用及用药注意事项，为患者提供科学用药指导。

药品基本信息与价格概况

药品名称与研发背景

恩西地平由美国Celgene公司研发，2017年8月获美国FDA批准上市，商品名为IDHIFA。其活性成分为甲磺酸恩西地平，通过抑制IDH2突变酶活性，阻断2-羟基戊二酸（2-HG）的异常积累，从而恢复髓系细胞的正常分化。

市场价格与规格

目前恩西地平未在中国上市，但可通过仿制药渠道获取。老挝卢修斯制药生产的50mg×30片装价格约为170美元/盒，孟加拉珠峰制药同规格产品价格约为482美元/盒。患者需通过正规医疗机构购买，并注意核验药品真伪及有效期。

适应症与作用机制

核心适应症

恩西地平被批准用于治疗经FDA认证检测确认存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。IDH2突变在AML患者中发生率约为12%-19%，该药物为这类患者提供了新的治疗选择。

药理作用

作为IDH2抑制剂，恩西地平通过阻断突变型IDH2酶的催化活性，降低致癌代谢物2-HG水平，诱导白血病细胞向正常髓系细胞分化。其口服生物利用度约57%，达峰时间中位数为4小时，需每日固定时间服用。

用法用量与剂量调整

标准给药方案

推荐剂量为100mg/日，口服给药，可与食物同服或单独服用。需整片吞服，禁止咀嚼、压碎或分割药片。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性，建议至少完成6个月疗程以评估临床反应。

特殊情况处理

若发生漏服或呕吐，应在当日尽快补服，次日恢复常规用药计划。治疗期间需每2周监测血常规及生化指标，持续3个月。出现3级以上不良反应时，需暂停用药直至恢复至≤1级，后续可按100mg/日重启治疗；若再次发生，需减量至50mg/日。

不良反应与风险防控

常见不良反应

超20%患者可能出现恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高及食欲下降。需注意监测肝功能指标，尤其在治疗初期。

严重并发症管理

警惕分化综合征风险，其特征包括呼吸窘迫、肺浸润、多器官功能障碍及白细胞增多症。一旦出现相关症状，需立即启动糖皮质激素治疗（如地塞米松10mg q12h），并持续监测血流动力学参数直至症状缓解。

用药注意事项

药物相互作用

避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂联用，可能影响药代动力学特性。需定期评估肝肾功能，肝功能损害患者使用时应加强监测。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期女性禁用。老年人用药需评估体液状态，肾功能不全者（eGFR<30mL/min/1.73m²）慎用。目前缺乏儿童用药安全性数据。

贮存与用药安全

药品需在25℃以下保存，避免潮湿。服药期间如出现黄疸、严重腹泻或持续性呕吐，应立即停药并就医。定期进行肿瘤负荷评估及影像学检查，及时调整治疗方案。