吉瑞替尼的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

吉瑞替尼（Gilteritinib）作为首个获批用于FLT3突变型复发性或难治性急性髓系白血病（AML）的靶向药物，其临床应用为患者提供了新的治疗选择。本文将系统介绍吉瑞替尼的药品特性、治疗优势、用药规范及注意事项，帮助患者及医疗从业者全面了解该药物的临床应用要点。

药品基础信息解析

药物命名与剂型特征

吉瑞替尼商品名为Xospata，化学名称为富马酸吉瑞替尼，临床常用剂型为薄膜衣片，除去包衣后呈淡黄色。该药物已在中国上市，目前市面流通多个版本的仿制药，包括老挝卢修斯版、孟加拉珠峰版及老挝东盟版等，患者可通过正规渠道获取。

规格与价格体系

不同生产厂商的仿制药规格存在差异：老挝卢修斯版提供40mg×90片装，售价约361美元；孟加拉珠峰版同为40mg×90粒，价格达672美元；老挝东盟版则有40mg×28粒（202美元）和40mg×84粒（597美元）两种规格。需注意，原研药尚未纳入中国医保目录，患者需自费购买。

贮存与效期管理

药品应储存在15-30℃环境中，避免光照与潮湿。原包装保存可维持36个月有效期，分装后需严格遵守储存条件以确保稳定性。

作用机制与临床适应症

靶向治疗原理

作为FLT3受体酪氨酸激酶抑制剂，吉瑞替尼通过竞争性结合FLT3蛋白的ATP结合位点，阻断异常信号通路传导，从而抑制白血病细胞增殖。其药效学研究显示，药物在体内广泛分布，血浆蛋白结合率达90%，主要经CYP3A4酶系统代谢。

核心适应症

本品专项用于治疗经检测确认携带FLT3基因突变的复发性或难治性AML成年患者。临床研究证实，其单药治疗可使约30%患者获得血液学缓解，显著延长无进展生存期。

用药规范与剂量调整

给药方案

推荐起始剂量为120mg/日，口服给药，可与食物同服或空腹服用。需整片吞服，禁止压碎或掰开药片。治疗周期应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性，临床实践中常需维持6个周期以上以确保疗效。

特殊人群用药

肝功能不全患者需监测血清转氨酶水平，重度损伤者建议剂量减半。老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但需加强不良反应监测。目前缺乏妊娠期用药安全性数据，育龄期女性治疗期间应采取有效避孕措施。

临床用药注意事项

药物相互作用防控

吉瑞替尼是CYP3A4敏感底物，与伊曲康唑等强效抑制剂联用时需减少剂量至80mg/日。同时，其作为P-糖蛋白底物，与环孢素等转运蛋白抑制剂合用可能升高血药浓度，需加强心电图监测。

不良反应管理

常见不良反应包括转氨酶升高（42%）、血小板减少（28%）和恶心（24%）。发生3级以上毒性反应时，应暂停用药直至恢复至1级，恢复用药后可考虑剂量下调至80mg/日。

治疗监测要求

治疗期间需每周检测血常规，每2周评估肝功能。建议通过二代测序技术动态监测FLT3突变负荷，疗效评估采用国际白血病工作组（IWG）标准，每8周进行骨髓穿刺检查。

吉瑞替尼的临床应用需严格遵循个体化治疗原则，结合基因检测结果制定方案。患者在用药过程中应保持与主治医师的密切沟通，定期完成规定检查项目，确保治疗安全性和有效性。如遇药品供应问题，可通过正规医疗渠道获取仿制药，但需注意鉴别药品真伪及有效期。