吉瑞替尼的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

吉瑞替尼（Gilteritinib）是针对FLT3基因突变型复发性或难治性急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物，其多版本仿制药为患者提供了多样化的治疗选择。本文将从药品基本信息、适应症、用法用量及用药注意事项等维度展开专业说明，帮助患者全面了解该药物的临床应用规范。

药品基本信息与医保现状

药品名称与成分解析

吉瑞替尼通用名为Gilteritinib，商品名包括Xospata、适加坦等，主要活性成分为富马酸吉瑞替尼。该药物以片剂形式呈现，每片为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色，规格涵盖40mg*28粒、40mg*84粒及40mg*90粒等多种包装。

上市与医保覆盖情况

吉瑞替尼于2018年11月获美国FDA批准上市，目前已在多国临床应用。尽管该药物已在中国上市，但尚未纳入国家医保目录，患者需全额自费购买。

市场价格与版本差异

老挝卢修斯版40mg*90片规格售价约361美元，孟加拉珠峰版同规格价格达672美元。老挝东盟版提供两种小规格包装：40mg*28粒约202美元，40mg*84粒约597美元。患者可根据治疗周期需求选择适宜版本。

适应症与作用机制

核心适应症范围

吉瑞替尼专用于治疗经检测确认携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。其靶向治疗特性要求用药前必须通过基因检测明确FLT3突变状态，以确保治疗针对性。

靶向治疗原理

作为首个获批用于FLT3突变AML的FLT3抑制剂，吉瑞替尼通过抑制FLT3酪氨酸激酶活性，阻断白血病细胞增殖信号通路。该药物对FLT3-ITD及FLT3-TKD突变类型均显示抑制作用，临床研究表明其可显著延长患者生存期。

用法用量与用药规范

推荐剂量与疗程

标准推荐剂量为每日120mg，需整片吞服，不可掰开或研碎。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性，临床实践显示部分患者需接受至少6个治疗周期方能显现疗效。

服药时间与饮食管理

服药时间不受进食影响，可与食物同服或空腹服用。高脂饮食可能降低药物吸收速率，但临床研究显示其对总体暴露量影响小于10%，无需严格限制饮食。

特殊人群剂量调整

中国患者药代动力学参数与日本患者相当，无需因种族差异调整剂量。老年患者及轻中度肝肾功能不全者无需减量，但严重肝损伤患者需谨慎评估用药风险。

用药注意事项与风险管理

药品储存与效期管理

需在15-30℃环境下避光保存，原包装密封可维持36个月有效期。开启后应保持干燥，避免潮湿环境导致药片变质。

治疗监测与停药指征

治疗期间需定期监测血常规、肝肾功能及心电图。当出现以下情况时应考虑停药：疾病进展、严重不良反应（如心脏毒性、胰腺炎）、患者拒绝继续治疗或医生判断无临床获益。

药物相互作用警示

避免与强效CYP3A4抑制剂联用，如必须使用应减少吉瑞替尼剂量至80mg/日。与抗真菌药物伏立康唑合用时需间隔至少6小时，以降低药物相互作用风险。

特殊人群用药指导

生殖毒性风险防控

动物实验显示高剂量可能引发胚胎毒性，育龄期女性用药期间应采取有效避孕措施。哺乳期女性用药期间建议暂停哺乳，男性患者无需特殊生殖毒性监测。

儿童用药安全性

目前缺乏18岁以下患者安全性数据，仅在临床研究框架内对2岁以上儿童进行过有限探索。6个月以下婴儿禁用，2-16岁儿童需严格按体表面积计算剂量。

老年患者管理要点

65岁以上患者无需调整起始剂量，但需加强不良反应监测。常见不良反应包括发热、中性粒细胞减少及肝功能异常，发生率随年龄增长可能升高。