【多发性骨髓瘤】伊基奥仑赛注射液

伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究

适应症

来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤

实验分期

Ⅲ期

药品名称

试验组：伊基奥仑赛注射液   对照组：达雷妥尤单抗注射液

治疗阶段

二线

入选条件

1 18岁至70岁(包含临界值)，性别不限； 

2 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1个完整周期);在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展; 

3 受试者既往对来那度胺治疗耐药。

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排除条件

1 入组前14天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂(如环孢霉素或系统性使用类固醇)的患者，但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇； 

2 在随机入组前12周内接受过自体造血干细胞移植(Auto-HSCT)，或既往接受过异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)的患者；

3 受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗：

①7天内接受免疫调节剂治疗，或;

②14天内接受血浆置换，放疗(骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外)，细胞毒性化疗，蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物，或;

③21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或;

④14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗。

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