【多发性骨髓瘤】新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用Iberdomide维持治疗的招募

主要目的：比较Iberdomide与来那度胺在ASCT后NDMM受试者中的疗效关键次要目的：比较在12(±3)个月的Iberdomide维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者与来那度胺维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者的MRD阴性率评价NDMM受试者ASCT后接受Iberdomide治疗与来那度胺相比的OS

适应症

新诊断的多发性骨髓瘤

实验分期

Ⅲ期

药品名称

Iberdomide胶囊

治疗阶段

一二三线

入选条件

1签署书面知情同意书;

2诊断时：确诊为症状性MM，定义为骨髓中单克隆浆细胞≥10%或存在活检证实的浆细胞瘤和有记录的MM，应满足国际骨髓瘤工作组(IMWG)骨髓瘤诊断标准中详述的至少1种骨髓瘤定义事件;

3入组时：i)东部肿瘤协作组体能状态(ECOG)体能状态评分为0、1或2。ii)受试者已接受了3~6个周期的诱导治疗，包括PI和IMiD联合或不联合CD38单克隆抗体或VCd方案，随后进行单次或序贯双次ASCT。iii)受试者在开始诱导治疗后12个月内接受ASCT(联合或不联合巩固治疗)后至少达到PR。iv)受试者愿意并能够遵循研究程序。v)以下完备的文件记录应可及：(1)初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细信息(2)诊断时或ASCT前任何时间点的细胞遗传学评估(3)诊断时ISS分期;

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排除条件

1医学疾病a)受试者在ASCT后出现疾病进展或临床复发。b)受试者患有全身性轻链型淀粉样变或浆细胞性白血病或多发神经病变、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤异常(POEMS综合征)或Waldenstrom巨球蛋白血症。c)受试者患有冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或不分泌型骨髓瘤。d)已知受试者的MM累及中枢神经系统/脑膜。e)受试者有除MM以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已康复≥5年，非侵袭性恶性肿瘤除外f)受试者患有具有临床意义的心脏功能受损或心脏疾病g)周围神经病变≥2级h)受试者患有任何重度的合并症和/或不可控的医疗状况或精神疾病。i)受试者在开始研究给药前14天内发生轻度或无症状感染或28天内发生重度/危重的严重急性呼吸综合征冠状病毒2感染。j)受试者在开始研究给药前28天内接受过大手术。k)受试者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染。l)受试者患有可能严重改变Iberdomide或来那度胺吸收的胃肠道疾病。m)受试者在开始研究给药前3个月内接种过活疫苗。n)已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知受试者人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性。

2生殖状态a)哺乳期女性b)受试者为妊娠期、哺乳期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕的女性。

3既往治疗/合并治疗a)受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗。b)无法依从“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。c)受试者当前或既往在开始研究给药前14天内使用过免疫抑制药物。d)合并给予细胞色素P450(CYP3A4/5)的强效抑制剂或诱导剂e)既往接受过任何BCMA靶向治疗。f)既往接受过重新定向或基因修饰的细胞免疫治疗。

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