【非小细胞肺癌】PLB1004

在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

适应症

非鳞状非小细胞肺癌

实验分期

Ⅲ期

药品名称

试验组：PLB1004   对照组：注射用卡铂、注射用培美曲塞二钠、注射用顺铂（冻干型）、信迪利单抗注射液

治疗阶段

一线（初始）

入选条件

1、自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程; 

2、年龄在18周岁及以上的男性或女性; 

3、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期(IIIB期及IIIC期)或转移性(IV期)非鳞状细胞型NSCLC(肺癌分期标准参照美国癌症联合委员会肺癌分期第8版)等。

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排除条件

1、接受过以下治疗：

1) 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、YK-029A、舒沃替尼、伏美替尼;

2) 首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗;

3) 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用多药和毒物外排蛋白(MATE)转运体底物二甲双胍;

4) 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶(CYP3A4)强抑制剂或强诱导剂;

5) 首次研究药物给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物;

6) 首次研究药物给药前4周内接受过重大手术;胸腔镜活检和纵隔镜检查除外，可在手术1周后入组;

7) 首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野和全脑或给药前2周接受过其他部位(除外肺野和全脑)的放射性治疗，为减轻疼痛对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外; 

2、合并携带以下EGFR突变类型：Exon19del、L858R、T790M、G719X、S768I或L861Q; 

3、存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病等。

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