【非小细胞肺癌】BAY2927088片

本项目为一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的Ⅲ期开放性、随机、阳性对照、多中心试验。

适应症

携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌

实验分期

Ⅲ期

药品名称

BAY2927088片

治疗阶段

一线

入选条件

1.受试者必须≥18岁或在法定同意年龄大于18岁的国家超过法定知情同意年龄。

2.经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。

3.在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过组织分子检测评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者。

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排除条件

1.已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年无该疾病复发的证据。

除以下癌症类型外，如果五年内治疗效果显著或在监督下治疗，则可接受：

a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌；

b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1）；

c.局限期前列腺癌；

d.皮肤基底或鳞状细胞癌。

2.除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。

3.无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4周剂量稳定。

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