【非小细胞肺癌】JMT101联合奥希替尼

JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究

适应症

携带表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFR 20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

实验分期

Ⅲ期

药品名称

试验组：JMT101联合奥希替尼   对照组：注射用培美曲塞二钠、甲磺酸奥希替尼片、顺铂注射液

治疗阶段

一线（初始）

入选条件

1 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限 

2 必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期NSCLC*，不适合接受根治性手术或放疗，且提供肿瘤组织或/和血液样本经中心实验室检测存在EGFR 20号外显子插入突变(包括重复突变)，既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗(包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗)。若既往接受过新辅助或辅助化疗，需确认手术后6个月内无肿瘤复发转移发生，且首次研究给药距离辅助/新辅助末次给药时间>6个月。

*NSCLC分期按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版 TNM分期标准 

3 至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移病灶不作为靶病灶。 

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排除条件

1 既往接受过针对本次肿瘤持续超过2周的药物治疗，包括靶向治疗(单克隆抗体类和TKI类药物)、化疗和肿瘤免疫治疗(包括但不限于PD-1/L-1单抗，CTLA-4单抗，细胞免疫治疗等) 

2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床研究药物治疗。 

3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。 

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