【系统性红斑狼疮】C-CAR168细胞回输注射液

【红斑狼疮】抗CD20/BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR168）治疗标准治疗无效的自身免疫性疾病的探索性临床研究

适应症

系统性红斑狼疮

实验分期

Ⅱ期

药品名称

C-CAR168细胞回输注射液

治疗阶段

一二三线

入选条件

1.年龄在18至70周岁之间（含18和70周岁），男女不限。

2.筛选前自身免疫性疾病病史至少 6 个月，且在筛选前使用稳定的标准治疗方案至少 8周，剂量稳定>2周后疾病仍然处于活动状态或复发。

标准治疗指：

• 稳定使用下列药物单用或联用：非甾体抗炎药（NSAIDs），抗疟药，糖皮质激素；免疫抑制剂包括环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素等；靶向药物包括依库珠单抗、伊奈利珠单抗、萨特利珠单抗、利妥昔单抗、托法替布、英夫利昔单抗等。

3.口服皮质类固醇为泼尼松（或等效药物）≥7.5mg/d，且≤30mg/d，若与免疫抑制剂联用，则泼尼松（或等效药物）无每日最小剂量要求。

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排除条件

1.患有狼疮性肾炎纯V型或VI型。

2.乙肝表面抗原（HBsAg）/核心抗体（HBcAb）/e抗体（HBeAb） /e抗原（HBeAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；CMV DNA阳性或者高于检测值上限；梅毒抗原或抗体阳性。

3.筛选时存在其他未控制的活动性感染。

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