【系统性红斑狼疮】F01注射液

一项评价 F01 治疗中重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性、药代动力学特 征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

适应症

系统性红斑狼疮

实验分期

Ⅰ期

药品名称

F01注射液

治疗阶段

一二三线

入选条件

1. 年龄 18 至 65 岁(包含边界值)，性别不限。

2. 中重度难治性 SLE 受试者需满足以下所有标准：

- 筛选前至少 24 周诊断为 SLE，筛选时符合欧洲风湿病学会联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)2019 年 SLE 分类标准;

- 筛选时符合以下一条：a. 抗核抗体(ANA)阳性;b.抗 dsDNA 抗体阳性;c.抗 Smith 抗体阳性;

- 筛选时 SLEDAI-2000 评分≥7 分

3. 入组前已经过充分的标准剂量的糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂以及至少一种生物制剂至少 2 个月治疗后疾病仍处于活动状态。口服糖皮质激素必须满足如下至少一种要求： 1) 泼尼松(或等效药物)单药≥7.5 mg/天，且≤60 mg/天。 2) 当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，糖皮质激素无每日最小剂量要求。 其他更多入选条件不具体罗列，请咨询专业人士。具体参与条件请点击免费在线咨询

排除条件

1. 已知对 F01 或研究中可能使用的药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗)的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者。

2. 筛选前 3 个月内有严重狼疮性肾炎(定义为尿蛋白>6g/24 小时或血清肌酐>2.5mg/dL 或 221μmol/L)、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d 或等效糖皮质激素治疗≥14 天。

3. 既往有临床意义的中枢神经系统疾病病史或病理改变，包括但不限于狼疮性脑病、癫痫发作、脑血管意外(缺血/出血)、痴呆、小脑疾病、器质性脑病综合症、脑炎、中枢神经系统血管炎或精神疾病。

其他更多入选条件不具体罗列，请咨询专业人士。