米哚妥林的详细说明书

米哚妥林（Midostaurin）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗特定类型的急性髓系白血病（AML）和系统性肥大细胞增多症（SM）。本文将从基本信息、适应症与用法用量、特殊人群用药及注意事项三个方面详细介绍该药物，帮助患者和医护人员更好地了解其特性与使用规范。

米哚妥林的详细说明书

基本信息

米哚妥林由诺华制药研发，商品名为Rydapt或雷德帕斯，是一种胶囊剂，每粒含25mg活性成分。其外观为淡橙色椭圆形软胶囊，印有红色“PKCNVR”字样。该药物需在20°C至25°C下贮存，原包装防潮，有效期为24个月。

生产厂家与价格

瑞士诺华出口的土耳其版原研药规格为25mg*112粒*4小盒，价格约为2651美元；印度版原研药规格为25mg*28粒*4小盒，价格约为3086美元。印度BDR药厂的仿制药规格为25mg*28粒，价格约为415美元。

上市与医保信息

米哚妥林尚未在中国上市，也未进入中国医保。目前市面上可获取的版本包括原研药和仿制药。

适应症与用法用量

米哚妥林适用于经FDA批准检测确认存在FLT3突变的成人新诊断AML患者，需联合标准化疗方案使用。对于系统性肥大细胞增多症（ASM、SM-AHN及MCL），米哚妥林可作为单药治疗。

AML患者的用法

AML患者推荐剂量为50mg口服，每日两次，随餐服用。诱导化疗阶段每周期第8至21天给药，巩固化疗阶段每周期第8至21天联合大剂量阿糖胞苷，后续需持续单药治疗至疾病进展或不可耐受毒性。

SM患者的用法

ASM、SM-AHN及MCL患者推荐剂量为100mg口服，每日两次，随餐服用。需持续治疗至疾病进展或不可耐受毒性。

特殊人群用药及注意事项

米哚妥林在特殊人群中的使用需谨慎调整。育龄女性需在治疗前确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕措施。哺乳期女性应停止哺乳，男性也需采取避孕措施。

特殊人群用药

儿童患者的安全性和有效性未确立，偶见严重血液学毒性。老年人使用AML时需个体化评估化疗耐受性，SM患者与年轻患者安全性相似。轻中度肝肾功能损害者无需调整剂量，重度数据不足。

药物相互作用

强效CYP3A4抑制剂可能增加米哚妥林暴露量，需监测毒性风险；强效CYP3A4诱导剂可能降低疗效，应避免联用。米哚妥林还可能影响CYP2B6、BCRP、OATP1B1底物的代谢。