尼洛替尼(Nilotinib)的详细说明书

尼洛替尼(Nilotinib)的详细说明书

尼洛替尼（Nilotinib），也被称为达希纳或尼洛替尼胶囊，是一种重要的靶向治疗药物，主要用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）。本文将从药品基本信息、适应症与用法用量、特殊人群用药以及用药注意事项等方面，对尼洛替尼进行全面介绍。

一、药品基本信息

1. 药品名称与别称

尼洛替尼，英文名称为Nilotinib，别称包括达希纳、尼洛替尼胶囊等。

2. 生产厂家与价格

尼洛替尼由瑞士诺华公司研发，其印度版规格为200mg*28片，价格约为139美元一盒。

3. 药品类型与作用机制

尼洛替尼是一种第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），属于靶向治疗药物。它通过抑制BCR-ABL酪氨酸激酶的活性，阻断白血病细胞的增殖和存活信号，从而达到治疗白血病的目的。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

尼洛替尼适用于以下Ph+CML患者的治疗：新诊断的成人及1岁及以上儿童慢性期患者；对包括伊马替尼在内的先前治疗耐药或不耐受的成人慢性期和加速期患者；对先前酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受的1岁及以上儿童慢性期和加速期患者。

2. 用法用量

成人患者新诊断Ph+CML慢性期：推荐剂量为300mg，口服，每日两次。耐药或不耐受的Ph+CML慢性期和加速期：推荐剂量为400mg，口服，每日两次。儿科患者（1岁及以上）新诊断或耐药/不耐受的Ph+CML慢性期和加速期患者，推荐剂量为230mg/m²，口服，每日两次，剂量四舍五入至最接近的50mg（单次最大剂量不超过400mg）。

三、特殊人群用药

1. 妊娠期与哺乳期女性

妊娠期间禁用尼洛替尼，因为动物研究显示其可能对胎儿造成伤害。哺乳期女性在用药期间及停药后14天内应禁止哺乳，因为尼洛替尼可能通过乳汁排泄，对婴儿产生严重不良反应。

2. 儿童与老年人

1岁及以上儿童慢性期和加速期患者适用尼洛替尼，但长期治疗可能导致生长迟缓。65岁及以上患者与年轻患者在疗效和安全性上无显著差异，但需关注合并症和多重用药风险。

3. 肾功能损害与肝功能损害患者

严重肾功能不全患者应慎用尼洛替尼，并监测血常规和电解质。轻度、中度、重度肝损害患者需根据适应症调整初始剂量，并密切监测肝酶和胆红素。

四、用药注意事项

在使用尼洛替尼时，患者应严格遵循医嘱，按时按量服药。同时，应定期监测血常规、肝肾功能等指标，以及时发现并处理可能出现的不良反应。此外，患者还应注意保持良好的生活习惯和饮食习惯，避免过度劳累和精神压力过大，以促进疾病的康复。

尼洛替尼作为一种重要的靶向治疗药物，在Ph+CML的治疗中发挥着重要作用。然而，其使用也需严格遵循医嘱和注意事项，以确保患者的安全和疗效。

患者在用药过程中如有任何疑问或不适，应及时咨询主治医师或医生，以便得到专业的指导和帮助。