尼洛替尼(Nilotinib)的FDA中文说明书

尼洛替尼(Nilotinib)的FDA中文说明书

尼洛替尼（Nilotinib），作为一种重要的靶向治疗药物，在慢性髓性白血病（CML）的治疗领域发挥着关键作用。本文将详细介绍尼洛替尼的基本信息、适应症、用法用量以及用药注意事项，帮助患者和家属更好地理解和使用这一药物。

一、尼洛替尼基本信息

尼洛替尼是一种第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由诺华制药开发，2007年首次获FDA批准，用于解决伊马替尼耐药问题。相比伊马替尼，尼洛替尼能更快达到深度分子学缓解。尼洛替尼需空腹服用，避免食物影响吸收。

尼洛替尼已经在中国上市，并且进入了中国医保，市面上目前有仿制药。这为患者提供了更多的治疗选择和经济支持。

1. 生产厂家与价格

瑞士诺华原研药印度版：规格为200mg*28片，价格约为139美元一盒。这一价格信息为患者提供了关于尼洛替尼成本的大致了解，有助于患者进行经济规划。

2. 药理作用

尼洛替尼通过抑制BCR-ABL酪氨酸激酶的活性，阻断费城染色体阳性CML细胞的增殖和存活信号，从而发挥治疗作用。这一机制使得尼洛替尼成为治疗CML的有效手段之一。

二、尼洛替尼适应症

尼洛替尼适用于以下费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）患者的治疗：

1. 新诊断的成人及儿童患者

对于新诊断的成人及1岁及以上儿童慢性期患者，尼洛替尼提供了一种有效的治疗选择。这有助于患者在疾病早期获得更好的治疗效果。

2. 耐药或不耐受的患者

对于包括伊马替尼在内的先前治疗耐药或不耐受的成人慢性期和加速期患者，尼洛替尼提供了一种替代治疗方案。这为那些对传统治疗无反应或反应不佳的患者带来了新的希望。

三、尼洛替尼用法用量

尼洛替尼的使用需要严格遵循医嘱，确保用药的安全性和有效性。

1. 给药方式

尼洛替尼应在空腹条件下服用，即服药前2小时及服药后1小时内避免进食。胶囊需整粒吞服，用温水送服。对于无法吞服胶囊的患者，可将胶囊内容物分散于1茶匙苹果酱中，立即服用（15分钟内），不可储存备用。

2. 剂量调整

具体剂量根据体表面积（BSA）确定。在治疗过程中，医生可能会根据患者的具体情况调整剂量，以达到最佳的治疗效果。

四、用药注意事项

在使用尼洛替尼时，患者需要注意以下几点，以确保用药的安全性和有效性。

1. 避孕措施

对于具有生殖潜力的男性和女性，建议在治疗期间及停药后一段时间内采取高效的避孕措施。这有助于避免药物对胎儿或婴儿造成潜在的不良影响。

2. 哺乳期女性用药

人类乳汁中排泄数据未知，大鼠乳汁中可检测到尼洛替尼，可能对婴儿产生严重不良反应。因此，治疗期间及停药后一段时间内，哺乳期女性应避免哺乳。

3. 定期监测

患者在使用尼洛替尼期间需要定期监测血常规、肝肾功能等指标，以及时发现并处理可能出现的不良反应。这有助于确保患者的安全和治疗的有效性。

尼洛替尼作为一种重要的靶向治疗药物，在CML的治疗中发挥着关键作用。患者在使用尼洛替尼时，应严格遵循医嘱，注意用药的安全性和有效性。同时，定期监测和与医生的沟通也是确保治疗效果的重要环节。