佐妥昔单抗(claudixmab)获批适应症及关键注意事项

佐妥昔单抗(claudixmab)作为全球首个靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，其获批适应症针对特定胃癌患者群体，临床使用需严格遵循相关注意事项以确保治疗安全性和有效性。

佐妥昔单抗(claudixmab)获批适应症及关键注意事项

获批适应症范围

佐妥昔单抗联合含氟嘧啶类和铂类化疗方案，适用于一线治疗经FDA批准检测确认为CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者。该适应症的确立基于CLDN18.2靶点的特异性表达特征，约38%的胃癌患者存在该生物标志物阳性。

靶向治疗机制

药物通过特异性结合CLDN18.2靶点发挥作用，该蛋白在胃黏膜细胞紧密连接中高表达，在肿瘤细胞表面异常暴露。单抗结合后触发抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)双重效应。

临床用药方案

推荐剂量为首次800mg/m2，后续调整为600mg/m2，每3周静脉输注一次。需与奥沙利铂和卡培他滨等化疗药物联合使用，总治疗周期数依据疗效和耐受性决定。输注时间应控制在2小时以上，首次给药需密切观察至少2小时。

药物配制要求

使用日本药典规定的注射用水5.0mL溶解100mg规格冻干粉，最终浓度为20mg/mL。溶解过程需避免摇晃，沿瓶壁缓慢注入后轻柔搅拌。稀释后药液需在6小时内使用完毕，2-8℃保存不超过24小时。

超敏反应管理

临床研究显示约15%患者出现输液相关反应，严重者可致过敏性休克。首次给药前应备好急救设备，输注期间持续监测生命体征。发生严重反应需立即停药并给予肾上腺素、糖皮质激素等抢救措施。

消化道毒性控制

恶心呕吐发生率高达80%，建议三联止吐方案预防：5-HT3拮抗剂、NK1拮抗剂联合地塞米松。治疗期间需监测电解质平衡，严重呕吐患者可能需要静脉补液和营养支持。

特殊人群用药

中重度肝功能损害患者需谨慎使用，尚无明确剂量调整建议。肾功能不全者无需调整剂量。妊娠期禁用，哺乳期应停止喂养。儿童用药安全性尚未建立。

治疗监测要求

每次给药前需确认CLDN18.2阳性状态。治疗期间定期进行CT评估肿瘤应答，监测肝功能、电解质等实验室指标。出现持续3级不良反应应考虑减量或暂停治疗。