达沙替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

达沙替尼的说明书：适应症、用法用量、不良反应和注意事项

达沙替尼（英文通用名SPRYCEL，商品名施达赛）是一种由百时美施贵宝研发的靶向抗肿瘤药物，适用于费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者的一线治疗。该药物通过抑制BCR-ABL融合蛋白及SRC家族激酶活性，阻断白血病细胞增殖，尤其适用于对伊马替尼耐药或不耐受的患者。本文将系统介绍其适应症、用药规范及安全信息，为患者提供科学用药指导。

适应症与作用机制

核心适应症范围

达沙替尼经美国FDA批准，主要用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者。其作用机制通过靶向抑制BCR-ABL酪氨酸激酶活性，阻断异常信号通路传导，从而抑制白血病细胞增殖并诱导凋亡。临床研究证实，该药物对伊马替尼耐药或不耐受患者具有显著疗效。

药物研发背景

达沙替尼由百时美施贵宝公司研发，2006年首次获FDA批准上市，商品名为Sprycel。目前该药物已在中国上市并纳入医保目录，显著提高了患者用药可及性。老挝卢修斯制药生产的仿制药版本提供20mg、50mg、70mg三种规格，价格分别为21美元/盒、30美元/盒及38美元/盒，为患者提供了更多治疗选择。

用药规范与剂量调整

标准给药方案

达沙替尼推荐剂量需根据患者个体情况由医生制定。老挝卢修斯版仿制药提供三种规格：20mg×60片/盒、50mg×60片/盒及70mg×60片/盒。患者应每日固定时间服用药物，可与食物同服或空腹服用。若发生漏服，无需补服，直接按原计划继续用药。

特殊人群用药指导

针对肝肾功能不全患者，需在医师指导下调整剂量。治疗期间应定期监测血常规及肝肾功能指标。若出现严重不良反应（如血小板减少、中性粒细胞减少），可能需暂停用药或调整剂量。药物剂型为薄膜衣片，服用时应整片吞服，不可压碎或咀嚼。

用药注意事项与风险防控

药物相互作用警示

达沙替尼与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）合用时，可能增加药物暴露量，需调整剂量。联合使用抗凝药物时，应加强凝血功能监测。需特别注意，达沙替尼可能降低激素类避孕药效果，育龄期女性患者应采用非激素避孕方式。

特殊人群禁忌

妊娠期女性禁用本品，动物实验显示其具有胚胎-胎儿毒性。哺乳期女性用药期间应停止哺乳。对于存在严重心血管疾病史或电解质紊乱患者，需谨慎评估用药风险。治疗期间应避免驾驶或操作精密仪器，因药物可能引起头晕或视力模糊。

长期用药管理

建议治疗初期每月监测血常规，稳定后可每2-3个月复查。需警惕药物引起的体液潴留（如胸腔积液、心包积液），出现呼吸困难等症状时应立即就医。患者应严格遵循医嘱用药，不可擅自调整剂量或停药。