罗米司亭(Romiplostim)的说明书

罗米司亭作为一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，通过模仿人体的天然TPO来提升ITP患者的血小板计数。它在2008年8月首次在美国获批上市，随后在全球多个国家获得批准，包括在2022年1月中国也批准了其上市。本文就罗米司亭的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

罗米司亭(Romiplostim)作为一种创新的血小板生成素受体激动剂，为慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者提供了新的治疗选择。

罗米司亭(Romiplostim)适用于免疫性血小板减少症(ITP)和急性放射综合征的造血综合征。

(二)用法用量

1.免疫性血小板减少症(ITP)患者

使用最低剂量的罗米司亭达到并维持血小板计数≥50×109/L，以降低出血风险。每周一次皮下注射罗米司亭，根据血小板计数反应调整剂量。

规定的罗米司亭剂量可以由非常小的体积(例如，0.15mL)组成。仅用含有0.01mL刻度的注射器给药。

如果血小板计数在最大周剂量为10mcg/kg的罗米司亭治疗4周后仍未增加到足以避免临床上重要出血的水平，则停止使用罗米司亭

(1)适用于ITP的成人患者

罗米司亭初始剂量为1mcg/kg。在计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中，未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。

根据患者血小板计数≥50×109/L的需要，调整每周罗米司亭剂量，以1mcg/kg为增量，以降低出血风险；每周最大剂量不超过10微克/千克。在临床研究中，大多数对罗米司亭有反应的成年患者达到并维持血小板计数≥50 × 109 /L，中位剂量为2-3mcg/kg。

(2)针对ITP患儿

儿科患者的剂量调整如下

如果血小板计数<50×109/L，则增加剂量1mcg/kg。

如果血小板计数为200×109/L，连续2周≤400×109/L，则减少1mcg/kg剂量。

如果血小板计数为400×109/L，则不给药。继续每周评估血小板计数。当血小板计数下降到<200×109/L后，重新使用罗米司亭，剂量减少1mcg/kg。

2.急性放射综合征的造血综合征患者

(1)成人和儿科患者(包括足月新生儿)

罗米司亭的推荐剂量为10mcg/kg皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于超过2戈瑞(Gy)的辐射水平后，应尽快给予剂量。

无论是否可以获得全血细胞计数(CBC)，都要给予罗米司亭。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

尚未明确

(五)副作用

在成人患者中，最常见的不良反应(患者ARS≥5%)。与安慰剂相比，罗米司亭组的发病率为关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢痛、腹痛、肩痛、消化不良和疼痛感觉异常，头痛是最常见的不良反应。

(六)注意事项

1.骨髓增生异常综合征进展为急性骨髓性白血病的风险

罗米司亭不适用于治疗由MDS引起的血小板减少症或ITP以外的任何原因的血小板减少症。

2.血栓性/血栓栓塞并发症

不论潜在疾病如何，继发于药物性血小板增多症的罗米司亭使用可能导致血小板计数增加，从而导致血栓/血栓栓塞并发症。ITP患者，为了减少血栓/血栓栓塞并发症的风险，不要使用罗米司亭来使血小板计数正常化。在急性暴露于辐射而没有引起骨髓抑制的情况下，罗米司亭给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。

3.对罗米司亭失去反应

对罗米司亭的低反应性或维持血小板反应失败应促使寻找致病因素，包括对罗米司亭的中和抗体。在最高周剂量10mcg/kg的情况下，如果血小板计数在4周后没有增加到足以避免临床上重要出血的水平，则停止使用n-plate。

(七)药物相互作用

罗米司亭可与其他药物ITP治疗一起使用，如皮质类固醇、那那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗d免疫球蛋白。

(八)储存条件

罗米司亭小瓶在原纸箱中保存，在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)，避免光照。不要冻住。

如果需要，未开封的罗米司亭小瓶可以在室温最高25°C(77°F)下保存在原纸箱中，单次最多可储存30天。新的有效期必须写在纸箱上提供的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果在30天内未使用，请丢弃罗米司亭。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。