马立巴韦的FDA中文说明书

马立巴韦的FDA中文说明书

马立巴韦，英文名称为Maribavir，商品名为Livtencity，是一种用于治疗特定人群移植后巨细胞病毒（CMV）感染的药物。本文将详细介绍马立巴韦的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用及用药注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

药品名称与规格

马立巴韦的中文名称为马立巴韦，英文名称为Maribavir，商品名为Livtencity。德国版马立巴韦的规格为200mg*56片，价格约为22939美元一盒。该药物为片剂，每片200mg，呈蓝色椭圆形凸片，一面压印有“SHP”，另一面压印有“620”。

上市与医保信息

马立巴韦已经在中国上市，并已纳入中国医保目录，目前市面上没有仿制药。这一信息为患者提供了经济上的便利，使得更多患者能够负担得起这一治疗药物。

适应症与用法用量

适应症

马立巴韦适用于治疗成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35公斤）移植后巨细胞病毒（CMV）感染或疾病。这一适应症明确了马立巴韦的主要治疗对象，为临床用药提供了指导。

用法用量

成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35kg）的推荐剂量为400mg（2片200mg），每日口服两次，无论是否进食。若与抗惊厥药合用，剂量需相应调整：与卡马西平合用时，剂量增加到800mg（4片200mg），每天两次；与苯妥英或苯巴比妥合用时，剂量增加到1200mg（6片200mg），每日两次。

用药管理

速释片剂可作为整片、分散片或粉碎片口服，也可作为分散片通过鼻胃管或口胃管（法国尺寸10或更大）服用。悬浮液可以提前准备好，并在室温下保存8小时。这一用药管理方式提供了多种给药途径，方便患者根据自身情况选择。

药物相互作用与注意事项

药物相互作用

马立巴韦与某些药物同时使用可能会导致潜在的显著药物相互作用。例如，与更昔洛韦和缬更昔洛韦联合用药时，抗病毒活性会降低。此外，马立巴韦是CYP3A4的底物，不推荐与强CYP3A4诱导剂共同给药。这些药物相互作用信息对于避免不良反应和确保治疗效果至关重要。

注意事项

在使用马立巴韦期间，需密切监测免疫抑制剂药物水平，特别是在开始治疗和停药后。对于孕妇、哺乳期女性、有生殖潜力的男性和女性、儿科患者、老年患者、肾脏损伤患者和肝脏损伤患者等特殊人群，需根据具体情况在医生指导下用药。这些注意事项有助于确保用药安全，减少潜在风险。

用药注意事项与日常管理

治疗期间病毒学失败和复发

在马立巴韦治疗期间和之后，可能发生耐药性导致的病毒学失败。治疗后病毒学复发通常发生在停药后4-8周内。如果患者对治疗无反应或复发，也应监测巨细胞病毒DNA水平并检查马立巴韦耐药性。这一信息对于及时调整治疗方案、防止病情恶化具有重要意义。

贮存方法与有效期

马立巴韦一般建议在20°C至25°C下储存，允许短暂暴露于15°C至30°C的温度下。其有效期为24个月。正确的贮存方法有助于保持药物的稳定性和有效性，确保患者能够使用到质量可靠的药物。

综上所述，马立巴韦作为一种治疗移植后巨细胞病毒感染的药物，具有明确的适应症、用法用量和药物相互作用信息。在使用过程中，需严格遵守医嘱，注意药物相互作用和特殊人群用药事项，以确保用药安全和治疗效果。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。