去纤苷的FDA中文说明书

去纤苷的FDA中文说明书

去纤苷，英文名称为Defitelio，是一种用于治疗特定条件下肝小静脉闭塞病（HVOD）的药物。本文将详细介绍去纤苷的FDA批准信息、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容，以帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

一、FDA批准信息

去纤苷于2013年10月18日获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市，用于治疗特定条件下的肝小静脉闭塞病。2016年3月30日，去纤苷再获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Defitelio，用于治疗造血干细胞移植后伴有肾或肺功能障碍的成人和儿童肝脏VOD。

适应症概述

去纤苷适用于治疗造血干细胞移植（HSCT）后伴有肾或肺功能障碍的成人和儿童肝静脉闭塞病（VOD），也称为窦状静脉阻塞综合征（SOS）。该药物通过稳定并保护内皮细胞，抑制血栓形成，促进纤维蛋白溶解，改善凝血功能障碍，修复血管壁损伤，从而缓解HVOD的症状。

药物基本信息

去纤苷的主要成分为去纤苷，剂型为注射剂，性状为透明、淡黄色至棕色溶液，装于单个患者使用的玻璃小瓶中。其价格约为5310美元一盒，由爱尔兰生物制药公司爵士制药生产。

二、用法用量

去纤苷的用法用量需严格遵循医生建议，以确保安全有效。

推荐剂量

成人和儿童患者去纤苷的推荐剂量为每6小时6.25mg/kg，静脉输注2小时。剂量应基于患者的基线体重，即患者在造血干细胞移植（HSCT）准备方案前的体重。使用去纤苷至少21天，如果21天后肝静脉闭塞病（VOD）的症状和体征没有消失，则继续使用去纤苷直至肝静脉闭塞病（VOD）消失或最多60天。

给药方式

去纤苷必须在输注前稀释，使用配备0.2μm在线过滤器的输液器输注稀释的去纤苷溶液。在给药前后立即用5%葡萄糖注射液（USP）或0.9%氯化钠注射液（USP）冲洗静脉给药管（外周或中央）。不要在同一静脉内同时给药去纤苷和其他静脉注射药物。

三、不良反应与注意事项

在使用去纤苷时，患者和医护人员需密切关注药物的不良反应和注意事项，以确保用药安全。

不良反应

去纤苷最常见的不良反应（发生率≥10%且与因果关系无关）是低血压、腹泻、呕吐、恶心和鼻出血。如果出现严重的不良反应，应立即停用去纤苷，并寻求医生帮助。

注意事项

去纤苷可增加体外纤溶酶的活性，并可能增加造血干细胞移植（HSCT）后VOD患者的出血风险。有活动性出血的患者不能使用去纤苷，需监测患者是否有出血迹象。同时使用去纤苷和全身抗凝或纤溶治疗可能增加出血的风险，因此在去纤苷治疗前应停用抗凝药物和纤溶药物。

四、用药注意事项

在使用去纤苷时，患者和医护人员还需注意以下几点：

特殊人群用药

孕妇使用去纤苷可能会对胎儿造成伤害，建议在医生指导下使用。哺乳期女性在使用去纤苷治疗期间不建议母乳喂养，以免对婴儿造成不良影响。儿科患者使用去纤苷的安全性和有效性已得到证实，但老年患者使用去纤苷的数据不足，需谨慎使用。

药物相互作用

去纤苷可能增强抗血栓/纤溶药物（如肝素或阿替普酶）的药效学活性，禁忌去纤苷与抗血栓或纤溶药物同时使用，以免增加出血风险。

贮存方法

去纤苷应储存在20°C-25°C下，允许在15°C-30°C的温度下进行运输。稀释后的溶液如在室温下保存，应在4小时内使用；如在冷藏条件下保存，应在24小时内使用。

去纤苷作为一种治疗肝小静脉闭塞病的有效药物，其使用需严格遵循医生建议。患者和医护人员应充分了解药物的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，以确保用药安全有效。在使用过程中，如出现任何不适或疑问，应及时咨询医生。

## 参考文献 [1] [一、去纤苷、Defitelio、去纤苷钠、去纤维钠、Defibrotide 别称有哪些](https://health.qq.com/new/searchAll/searchKeyword.html?version=f12b98dbd2516759c7ed9176720a4c58&platform=pc&query=%E5%8E%BB%E7%BA%A4%E8%8B%B7) [2] [2.管理说明](https://health.qq.com/new/searchAll/searchKeyword.html?version=f12b98dbd2516759c7ed9176720a4c58&platform=pc&query=%E5%8E%BB%E7%BA%A4%E8%8B%B7) [3] [五、去纤苷、Defitelio、去纤苷钠、去纤维钠、Defibrotide 的适应症](https://health.qq.com/new/searchAll/searchKeyword.html?version=f12b98dbd2516759c7ed9176720a4c58&platform=pc&query=%E5%8E%BB%E7%BA%A4%E8%8B%B7) [4] [十一、去纤苷、Defitelio、去纤苷钠、去纤维钠、Defibrotide 不良反应](https://health.qq.com/new/searchAll/searchKeyword.html?version=f12b98dbd2516759c7ed9176720a4c58&platform=pc&query=%E5%8E%BB%E7%BA%A4%E8%8B%B7) [5] [十二、去纤苷、Defitelio、去纤苷钠、去纤维钠、Defibrotide 注意事项](https://health.qq.com/new/searchAll/searchKeyword.html?version=f12b98dbd2516759c7ed9176720a4c58&platform=pc&query=%E5%8E%BB%E7%BA%A4%E8%8B%B7)