度伐利尤单抗(Imfinzi)的说明书

度伐利尤单抗是一种免疫检查点抑制剂，属于PD-L1单克隆抗体类药物。目前已经在国内上市，本文就度伐利尤单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，适用于以下成人患者的治疗：

1.非小细胞肺癌(NSCLC)

可切除NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无EGFR突变或ALK重排)。

不可切除III期NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。

转移性NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。

2.小细胞肺癌(SCLC)

局限期SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。

广泛期SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。

3.胆道癌(BTC)

联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。

4.肝细胞癌(HCC)

联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。

5.子宫内膜癌

联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。

(二)用法用量

1.推荐剂量

总体原则：静脉输注60分钟，需稀释后使用。体重≥30kg和<30kg患者剂量不同(按体重或固定剂量调整)。

具体方案：

可切除NSCLC(新辅助/辅助)

新辅助：联合化疗每3周1次，最多4周期(≥30kg：1500mg;<30kg：20mg/kg)。

辅助：术后单药每4周1次，最多12周期(≥30kg：1500mg;<30kg：20mg/kg)。

不可切除III期NSCLC

同步放化疗后，每2周10mg/kg或每4周1500mg(≥30kg)。

转移性NSCLC：联合曲美木单抗及化疗，每3周1次(≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg)，后续单药维持。

局限期SCLC：每4周1500mg(≥30kg)或20mg/kg(<30kg)。

广泛期SCLC：联合化疗每3周1次(≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg)，后续单药维持。

胆道癌

度伐利尤单抗联合化疗每3周1次，最多8周期(≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg)，后续单药维持。

肝细胞癌

度伐利尤单抗联合曲美木单抗单次剂量(≥30kg：300mg曲美木单抗+1500mg；<30kg：4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg)，后续单药维持。

子宫内膜癌

联合化疗每3周1次(≥30kg：1120mg；<30kg：15mg/kg)，后续单药维持(≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg)。

2.剂量调整(不良事件)

免疫介导不良反应：

根据严重程度暂停或永久停药(如≥3级肺炎、肝炎、结肠炎需停药)。

输注反应：轻度(1-2级)可中断或减慢输注速度；重度(3-4级)永久停药。

其他调整：无需减量，但需系统性使用糖皮质激素控制反应。

3.配制与给药

配制：使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。

输注顺序：联合曲美木单抗时，先输注曲美木单抗，后IMFINZI，最后化疗药物。

保存：配制后立即使用，或冷藏(2-8°C)保存不超过28天，室温(≤25°C)不超过8小时。

(三)适用人群

成人患者：适用于上述适应症中列出的各类肿瘤。

体重分层：根据体重(≥30kg或<30kg)调整剂量。

(四)禁忌症

无明确禁忌症。

(五)副作用

1.可切除II/III期非小细胞肺癌(新辅助/辅助化疗联合方案)

最常见不良反应(≥20%)：贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹

2.不可切除III期非小细胞肺癌(单药治疗)

最常见不良反应(≥20%)：咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹

3.转移性非小细胞肺癌(联合曲美木单抗+含铂化疗)

最常见不良反应(≥20%)：恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹、腹泻

4.局限期小细胞肺癌(单药治疗)

最常见不良反应(≥20%)：肺炎或放射性肺炎、疲劳

5.广泛期小细胞肺癌(联合含铂化疗)

最常见不良反应(≥20%)：恶心、疲劳/乏力、脱发

6.胆道癌(联合吉西他滨+顺铂)

最常见不良反应(≥20%)：疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹、发热

7.不可切除肝细胞癌(联合曲美木单抗)

最常见不良反应(≥20%)：皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、腹痛

8.子宫内膜癌(联合卡铂+紫杉醇序贯单药治疗)

最常见不良反应(≥20%)：周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、低镁血症、ALT 升高、AST 升高、腹泻、呕吐、咳嗽、低钾血症、呼吸困难、头痛、碱性磷酸酶升高

(六)注意事项

1.免疫介导不良反应监测

治疗前及期间定期监测肝功能、肾功能、甲状腺功能。疑似反应时需排除感染或其他病因。

2.异基因造血干细胞移植(HSCT)风险

可能增加移植物抗宿主病(GVHD)或肝静脉闭塞病(VOD)。

3.胚胎-胎儿毒性

可能致胎儿损害，育龄女性需避孕至末次给药后3个月。

4.感染风险

避免活动性结核或肝炎患者使用。

(七)治疗效果

在多项III期临床试验中显示显著疗效，包括延长无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，提高病理完全缓解率(pCR)，并维持长期疾病控制。

(八)药物相互作用

说明书中尚未明确。

(九)储存条件

未开封：2-8℃冷藏，避光保存，不可冷冻或振荡。

配制后：2-8℃保存≤28天，室温≤25℃，保存≤8小时。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。