拉泽替尼(Lazertinib)LECLAZA的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

拉泽替尼(Lazertinib)LECLAZA的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

拉泽替尼（Lazertinib，商品名LECLAZA）是一种针对EGFR突变的第三代靶向药物，主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。其每日240mg的推荐剂量联合埃万妥单抗可显著延长患者生存期，且腹泻、皮疹等不良反应发生率低于同类药物。本文将从药品基本信息、临床应用、用药规范及注意事项四方面展开详细说明。

一、药品基本信息与市场准入

1.1 药品名称与规格

拉泽替尼通用名为Lazertinib，商品名LECLAZA，提供80mg与240mg两种片剂规格。80mg剂型为黄色椭圆形薄膜衣片，240mg剂型为红紫色椭圆形薄膜衣片，均刻有“LZ”标识及对应剂量。当前市场供应规格为80mg×84粒/盒，未在国内上市且无仿制药。

1.2 生产与价格情况

该药物由韩国原研企业生产，尚未进入中国医保目录。参考国际市场价格，80mg×84粒/盒的拉泽替尼定价约为9302美元，患者需完全自费。需注意，价格可能因进口渠道及汇率波动存在差异，建议通过正规医疗机构获取最新报价。

1.3 医保与上市进展

截至2025年6月，拉泽替尼仅在韩国获批上市，其他地区处于临床研究或审批阶段。国内患者暂无法通过医保报销，但可通过参加国际多中心临床试验或申请海外购药渠道获取。建议用药前咨询主治医师评估可行性。

二、作用机制与临床适应症

2.1 靶向作用机制

拉泽替尼通过选择性抑制EGFR突变基因（如T790M、外显子19缺失、L858R置换）发挥抗肿瘤作用，尤其对脑转移病灶具有较强穿透性。其与埃万妥单抗联用可覆盖EGFR通路及MET信号通路，形成双重抑制效应。

2.2 核心适应症

FDA批准其联合埃万妥单抗用于一线治疗EGFR外显子19缺失或L858R置换突变的局部晚期/转移性NSCLC。临床研究显示，该方案对中枢神经系统转移的控制率达60%以上，为传统治疗耐药患者提供新选择。需通过基因检测确认突变类型后方可使用。

三、标准化用药规范

3.1 剂量与给药方式

推荐剂量为每日240mg口服，与埃万妥单抗联用时可随餐或空腹服用。药片需整片吞服，禁止压碎或咀嚼。若漏服时间在12小时内应立即补服，超过12小时则跳过该剂量。呕吐后无需追加剂量，按原计划继续用药。

3.2 不良反应管理

常见不良反应包括皮疹（35%）、甲毒性（28%）、肌肉骨骼疼痛（22%）及静脉血栓栓塞（18%）。3级以上不良反应需暂停用药，待症状缓解至≤2级后恢复治疗。严重皮肤反应需联合皮肤科会诊，眼部毒性患者应暂停佩戴隐形眼镜。

3.3 药物相互作用

避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）联用，可能降低血药浓度。作为弱CYP3A4抑制剂，需监测经该酶代谢药物（如咪达唑仑）的毒性。联合BCRP底物（如瑞舒伐他汀）时需调整剂量。

四、特殊人群与用药安全

4.1 禁忌与警示

妊娠期女性用药可能导致胎儿损害，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。有生育能力者需在治疗期间及停药后3周内采取有效避孕措施。儿童用药安全性尚未明确，65岁以上患者无需调整剂量。

4.2 器官功能要求

轻中度肾损害（eGFR≥30mL/min）患者无需调整剂量，重度肾损害患者缺乏研究数据。轻中度肝损害（总胆红素≤3×ULN）患者可按标准剂量使用，重度肝损害患者需谨慎评估。

4.3 储存与效期

药物需避光保存于原包装，储存温度为15℃-30℃，有效期24个月。开启后需注意防潮，过期药品严禁使用。用药期间应定期监测血常规、肝功能及凝血指标，异常时及时干预。