索托拉西布(Sotorasib)LUMAKRAS的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

索托拉西布（Sotorasib，商品名LUMAKRAS）是针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌的靶向治疗药物，适用于既往接受过全身治疗的晚期患者。本文将系统介绍其医保价格、适应症、用法用量、副作用及用药注意事项，为患者提供科学用药指导。

药品基本信息与适应症

核心成分与作用机制

索托拉西布主要成分为Sotorasib，通过特异性抑制KRAS G12C突变蛋白活性阻断肿瘤细胞增殖。该药物为口服片剂，提供120mg和320mg两种规格，其中美国安进版320mg剂型为米色椭圆形薄膜衣片，120mg剂型为黄色椭圆形速释片。

临床适用范围

经FDA批准，本品适用于携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，要求患者已接受过至少一种系统性治疗。需通过基因检测确认突变状态，暂不推荐用于KRAS野生型或其他突变类型肿瘤。

研发与上市背景

由美国安进公司研发的索托拉西布于2021年5月获FDA加速批准，成为全球首个获批的KRAS G12C抑制剂。目前原研药未在中国上市，但老挝卢修斯制药等厂商已推出仿制药版本，患者可通过合规渠道获取。

用药方案与剂量调整

标准给药方案

推荐剂量为每日一次口服960mg（8片120mg剂型），需整片吞服，不可咀嚼或压碎。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。若漏服超过6小时，应跳过当日剂量，次日恢复常规给药，禁止双倍剂量补服。

特殊情况处理

发生3级以上不良反应时需暂停用药，待症状缓解至1级或基线水平后，可按每日720mg或480mg剂量重启治疗。联合用药时需注意，本品作为BCRP抑制剂可能影响他药代谢，建议监测联合用药的毒性反应。

疗程与用药依从性

单盒药物（120mg×240粒）通常可维持半个月治疗周期。用药期间需严格遵循医嘱，定期进行肝功能检测和肺部影像学评估，避免擅自调整剂量或中断治疗。

安全性管理与注意事项

常见不良反应监测

超20%患者可能出现腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心等消化道及全身症状。实验室检查常见淋巴细胞减少、转氨酶升高等异常，需每3周监测肝功能指标，持续治疗3个月后可调整为每月检测。

严重风险防范

需警惕肝毒性和间质性肺病，若出现黄疸、呼吸困难等症状应立即停药并就医。孕妇用药可能对胎儿造成损害，哺乳期女性治疗期间及停药后1周内应停止哺乳。

药物相互作用禁忌

避免与P-gp底物或BCRP底物药物同服，如必须联合使用，需减少底物药物剂量并加强毒性监测。用药期间应戒烟限酒，避免食用西柚等影响CYP3A4酶代谢的食物。

储存规范与生活管理

环境控制要求

药物需存放在15-30℃干燥避光环境，最佳保存温度为20-25℃。严禁冷冻或暴露于高温潮湿环境，原装容器密封保存，防止包装破损导致药物失效。

生活方式干预

建议保持规律作息，适度进行太极、散步等低强度运动。饮食以高蛋白低脂肪为主，推荐摄入牛肉、鱼肉、猕猴桃等营养食物，忌食辣椒、冷饮等刺激性食物。

长期随访机制

治疗期间应每4-6周进行肿瘤标志物检测，每8-12周完成胸部CT复查。如出现新发症状或原有症状加重，需在24小时内联系医疗团队评估处置方案。