索托拉西布(Sotorasib)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

索托拉西布（Sotorasib，商品名LUMAKRAS/AMG510）是针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌的靶向药物，适用于既往接受过全身治疗的晚期患者。其研发突破了KRAS突变“不可成药”的难题，为特定基因型肺癌患者提供了新的治疗选择。本文将从医保价格、适应症、用药规范、副作用管理及日常注意事项等维度展开专业解读。

药物基本信息与医保价格

全球价格体系与仿制药现状

索托拉西布未在中国大陆上市且未纳入医保，患者需通过海外渠道获取。原研药方面，德国出口版规格为120mg×240粒，定价约6155美元/盒；美国出口香港版本同规格售价约6837美元/盒。老挝卢修斯制药生产的仿制药以120mg×56粒规格，价格降至214美元/盒，显著降低治疗成本。需注意，仿制药需通过正规跨境医疗渠道购买，并严格遵循医嘱使用。

适应症与作用机制

该药物专一性靶向KRAS G12C突变，通过共价结合抑制突变蛋白活性，阻断下游信号通路。FDA批准其用于治疗携带该突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，且需已接受至少一种系统性治疗。其作用机制突破了传统化疗的局限性，为特定基因型患者带来精准治疗可能。

用药规范与剂量调整

标准给药方案

推荐剂量为每日一次口服960mg（8片120mg规格），需整片吞服，不可咀嚼或压碎。服药时间应相对固定，若漏服超过6小时则跳过当日剂量，次日恢复常规剂量，禁止双倍剂量补服。用药期间需避免与P-gp底物或BCRP底物联用，以防药物相互作用导致毒性增加。

特殊人群用药指导

老年人用药需个体化调整，儿科患者安全性尚未明确。孕妇使用需权衡获益与风险，哺乳期妇女服药期间及停药后1周内应停止哺乳。肝肾功能不全者暂无剂量调整建议，需密切监测肝功能。

不良反应监测与处理

常见副作用谱

超20%患者可能出现腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳及肝毒性反应。实验室检查异常中，淋巴细胞减少（≥25%）、转氨酶升高及血红蛋白降低较常见。轻度不良反应可通过对症处理缓解，中重度肝毒性需暂停用药并监测肝功能指标，待恢复后调整剂量或永久停药。

严重并发症预警

需警惕间质性肺病（ILD）风险，若出现新发或加重的呼吸系统症状，应立即停药并排查ILD可能。治疗前3个月每3周检测肝功能，后续每月监测，必要时进行胸部影像学检查。对于BCRP底物联用患者，需减少底物剂量并加强不良反应监测。

日常管理与储存要求

用药期间生活调整

建议保持规律作息，避免熬夜及高强度运动，可进行散步、太极等低强度活动。饮食宜清淡，增加西红柿、猕猴桃等富含维生素食物，减少辣椒、油炸食品摄入。定期复诊监测肿瘤标志物及影像学变化，出现黄疸、持续腹泻等异常症状需立即就医。

药品保存规范

药物需存放在15-30℃干燥避光环境，最佳保存温度为20-25℃。原装容器密封保存，避免潮湿环境及阳光直射。包装破损或药物性状改变（如片剂变色、碎裂）时禁止使用，需联系医师更换药品。

索托拉西布作为KRAS G12C突变靶向治疗的里程碑药物，其精准治疗模式显著改善了特定肺癌患者的预后。用药过程中需严格遵循剂量规范，加强肝毒性及肺部并发症监测，结合科学的生活方式管理，可最大化治疗获益并降低风险。具体用药方案应由肿瘤专科医生根据个体情况制定。